Evaluation of the Quality of Biopreparations and Bioproduction

Major: Biotechnology and Bioengineering
Code of subject: 8.162.00.M.25
Credits: 3.00
Department: Technology of Biologically Active Substances, Pharmacy and Biotechnology
Lecturer: Associate Professor, Ph. D. Zoriana Hubriі
Semester: 4 семестр
Mode of study: денна
Learning outcomes: • In-depth knowledge of modern physicochemical and biophysical methods for the determination of bioorganic drugs. • Apply knowledge and understanding to solve problems of synthesis and analysis of elements and systems characteristic of the chosen field of research. • Combine theory and practice, as well as make decisions and develop a strategy for solving scientific and applied problems, taking into account universal values, social, state and industrial interests. • Argue the choice of methods for solving scientific and applied problems, critically evaluate the results and defend the decisions made.
Required prior and related subjects: prerequisites: Planning and organization of research and statistics processing of results; Academic entrepreneurship co-requisites: Good practices in biotechnology
Summary of the subject: Products and information on product quality indicators. Qualimetry. Quality assessment. Sampling and sample preparation. General quality indicators. Tests for purity and impurities. Determination of water content. Determination of physical indicators of quality of bioproducts. Optical methods for assessing the quality of biological products. Paper chromatography. Validation.
Assessment methods and criteria: - written reports from practical work, oral questioning, control test – 40 points; - final control (test) – 60 points (written-oral form).
Recommended books: 1. Державна Фармакопея України - [1-е вид. Доповнення 3.] — Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2009. - 280 с. 2. Дубініна А.А. Методи визначення фальсифікації товарів: Підручник / Дубініна А.А., Овчиннікова І.Ф., Дубініна С.О. та ін. — К.: «Вид. дім «Професіонал», 2010. — 272 с. 3. Д.Х.Шах. Стандартные операционные процедуры в фармацевтическом производстве. Общие принципы/ Д.Х.Шах: Пер. С англ. Под ред.В.Т.Чумака, К.В.Крищука.- К.: Автограф, 2006.- 456 с. 4. Клещев М. Ф. та ін. Оцінка якості та безпечності продукції: навчальний посібник /М. Ф. Клещев, Т. Д. Костиркіна, Н. Ю. Масалітіна. – Харків : НТУ«ХПІ», 2011. – 256 с. 5. Експрес-методи дослідження безпечності та якості харчових продуктів: навч. посібник/В. В. Євлаш, С. О. Самойленко, Н. О. Отрошко, І. А. Буряк. – Х.: ХДУХТ, 2016. – 334 с.