Належні практики у біотехнології( належна виробнича практика, належна технологічна , належна лабораторна, належна дистрибюторська)

Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 8.162.00.M.24
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: к.т.н., доцент Петріна Романа Омелянівна, к.х.н., асистент Монька Наталія Володимирівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Результати навчання: - • Знання та розуміння філософської методології наукового пізнання, психолого-педагогічних аспектів професійно-наукової діяльності, власний науковий світогляд та морально-культурні цінності. • Поєднувати теорію і практику, а також приймати рішення та виробляти стратегію розв’язання науково-прикладних задач з урахуванням загальнолюдських цінностей, суспільних, державних та виробничих інтересів. • Ефективно працювати як індивідуально, так і у складі команди.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: пререквізити: Планування і організація наукових досліджень та статистична обробка результатів; Академічне підприємництво кореквізити: Оцінка якості біопрепаратів та біопродукції
Короткий зміст навчальної програми: Сучасна біотехнологія і питання біобезпеки. Тенденції розвитку нормативно-правового регулювання у сфері забезпечення якості лікарських засобів. Належні практики як гарантія якості біотехнологічної продукції фармацевтичного і медичного призначення. Управління біологічними ризиками. Лабораторний біозахист як доповнення лабораторної біобезпеки. Підхід до управління біологічними ризиками. Протидія біоризикам. Програма лабораторного біозахисту. Підготовка персоналу. Належні практики у фармацевтичній біотехнології (належна лабораторна практика, належна клінічна практика, належна виробнича практика, належна практика зберігання, належна практика дистрибуції, належна аптечна практика, належна практика фармаконагляду). Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження як перший етап виробництва лікарських засобів рослинного походження. Інтегрована логістика «холодових ланцюгів» біотехнологічних препаратів.
Методи та критерії оцінювання: - фронтальне усне опитування, індивідуальні роботи (20 балів) - підсумковий контроль (80 балів, контрольний захід, екзамен): письмово-усна форма (80 балів).
Рекомендована література: 1. Левашова И.Г. Надлежащие практики в фармации: учебник / И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников. – К.: МОРИОН, 2006. – 256 с 2. Належні практики у фармації: практикум для студ. вищих мед. навч. закладів / Гудзь Н.І., Калинюк Т.Г., Білоус С.Б., Сметаніна К.І.; за ред. Т.Г. Калинюка. - Вінниця: Нова книга, 2013. -368 с. 3. Правила надлежащей производственной практики (GMP) евразийского экономического союза. Версия 4.0 от 20.02.2015. 4. Настанова Лікарські засоби дослідження біоеквівалентності. СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018 Київ Міністерство охорони здоров'я України 2018.