Клініко-фармацевтичні основи створення лікарських засобів (принципи пошуку нових ЛЗ, дослідження нових ЛЗ, впровадження у лікувальну практику)

Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 8.226.00.M.23
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: доцент, к.фарм.н., доцент Заярнюк Наталія Лонідівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Результати навчання: • уміння сформувати підходи до фармацевтичної розробки нових лікарських засобів; • знання вимог до проведення фізико-хімічних, фармако-технологічних, біологічних, доклінічних та клінічних досліджень; • розуміння концепції забезпечення якості лікарських засобів; • уміння узагальнити сучасні уявлення та концепції будови органічних сполук, її зв’язок з їх реакційною здатністю, фізико-хімічними та фармакологічними властивостями.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: • Наукові аспекти технології ветеринарних та біомедпрепаратів • Промислова технологія фармацевтичних виробництв, част. 1 і 2 • Наукові аспекти технології ветеринарних та біомедпрепаратів • Належні практики у фармації • Використання лікарських засобів у клінічній практиці • Оцінка якості медичних та фармацевтичних технологій
Короткий зміст навчальної програми: Принципи пошуку нових лікарських засобів (ЛЗ). Маркетингове дослідження. Мета та призначення фармацевтичної розробки. Компоненти ЛЗ, діючі речовини, зв'язок структури біологічно-активних сполук, їх фізико-хімічних властивостей та фармакологічних властивостей. Сумісність компонентів ЛЗ. Оптимальна лікарська форма. Допоміжні речовини. Обґрунтування специфікацій якості діючих і допоміжних речовин із включенням до них показників якості, що можуть вплинути на ефективність і безпечність готового лікарського засобу Дослідження нових ЛЗ. Вибір необхідних методів дослідження, правила проведення. Фармакологічні дослідження, визначення специфічної активності та токсичності. Оптимізація технологічного процесу. Обґрунтування методу оцінки ефективності і безпечності генеричних лікарських засобів. Проведення клінічних випробувань.
Рекомендована література: 1. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2015. – Т.1 – 1128 с. 2. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2014. – Т.2 – 724 с. 3. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2014. – Т.3 – 732 с. 4. Державна Фармакопея України.–2 вид., 1 допов. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і»,, 2016. –366 с. 5. Державна Фармакопея України.–2 вид., 2 допов. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2018. – 416 с. 6. Настанова СТ-Н МОЗУ42-3.0:2011. – Лікарські засоби. Фармацевтична розробка(ICH Q8) – Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 28 с. 7. EMA/INS/GMP/79766/2011. – QualityRisk Management (ICH Q9), 31 January 2011. 8. Настанова СТ-Н МОЗУ42-4.2:2011. – Лікарські засоби. Управління ризиками для якості(ICH Q9) – Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 22 с. 9. EMA/INS/GMP/79818/2011. – Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 31 January 2011. 10. Настанова СТ-Н МОЗУ42-4.3:2011. – Лікарські засоби. Фармацевтична система якості(ICH Q10)– Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 18 с.
Методи і критерії оцінювання: • поточний контроль, практичні роботи - 40% • контрольний захід: екзамен - 60 %.