Контроль якості лікарських засобів

Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 7.226.01.E.033
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: доц. Болібрух Лілія Дмитрівна
Семестр: 2 семестр
Форма навчання: денна
Результати навчання: • знати сучасні методи контролю якості фармацевтичної продукції; • знати порядок реєстрації лікарських засобів, систему належної виробничої практики, систему належної лабораторної практики, основ фармацевтичного маркетингу, основ зовнішньоекономічної діяльності підприємств; • вміти визначати основні елементи системи забезпечення якості на виробництві та вживати організаційно-технічних заходів щодо її реалізації; • знати вимоги діючого законодавства України щодо контролю якості лікарських засобів на етапах виробництва ліків, доклінічних та клінічних випробувань, реєстрації, перереєстрації ліків, транспортування, зберігання та реалізації.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: пререквізити: • Фармацевтична хімія • Організація та економіка фармації кореквізити: • Економіка хіміко-фармацевтичних підприємств
Короткий зміст навчальної програми: Положення про державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів. Положення про відділ контролю якості підприємств, які виробляють засоби лікування. Функції відділу контролю якості. Показники якості, що контролюються для одержання висновку щодо якості лікарського засобу. Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі. Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України. Правила проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів.
Методи та критерії оцінювання: • письмові звіти з лабораторних робіт, усне опитування, контрольна робота – 40 балів; • підсумковий контроль - 60 балів (контрольний захід, залік): письмово-усна форма .
Рекомендована література: 1. Щепін О.П. Контроль якості лікарських засобів. Довідник // М., Медицина 1986 р. 2. Нормативні акти з організації роботи аптечних та хіміко-фармацевтичних підприємств. Т.З. Реалізація та контроль лікарських засобів в Україні.// Тернопіль, Укрмедкнига, 2003 р. 3. Належна виробнича практика лікарських засобів. Під редакцією Ляпунова, Київ,«Морріон», 1999 р.