Моделювання і проектування хіміко-фармацевтичних підприємств в системі GMP (курсовий проєкт)
Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 7.226.01.O.008
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: доцент Милянич Андрій Остапович
Семестр: 2 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Вивчення навчальної дисципліни передбачає формування у студентів необхідних компетентностей:
Загальних компетентностей:
• Здатність знання та розуміння предметної області та розуміння фаху; здатність навчатися, сприймати набуті знання в предмет¬ній області та інтегрувати їх із уже наявними;
• Здатність здійснювати пошук та аналізувати інформацію з різ¬них джерел; уміння проводити дослідження на відповідному рівні, мати дослідницькі навички, що виявляються у здатності формувати (роблячи презентації, або представляючи звіти) нові продукти в обраній галузі, вибирати належні напрями і відповідні методи для їх реалізації, беручи до уваги наявні ресурси.
Фахових компетентностей:
• Здатність розробляти та реалізовувати науково-технічні проєкти в галузі промислової фармації з урахуванням всіх аспектів вирішуваної проблеми, включаючи технічні, виробничі, експлуатаційні питання з метою створення екологічно безпечних виробництв;
• Здатність використовувати сучасні уявлення в галузі моделювання, масштабування та валідації фармацевтичних виробництв у системі GMP; здатність здійснювати вибір оптимальних параметрів процесів виробництва фармацевтичних препаратів.
Результати навчання: У результаті вивчення навчальної дисципліни студент повинен бути здатним продемонструвати такі результати навчання:
• студенту необхідно знати: основи технології проектування та організацію проектних робіт, особливості проектування виробничих і допоміжних приміщень;основні принципи будівельного проектування хіміко-фармацевтичних виробництв та принципи компонування технологічного обладнання.
• студент повинен вміти: проектувати і моделювати нові технологічні схеми виробництв фармацевтичних препаратів та хіміко-фармацевтичні підприємства вцілому з урахуванням вимог техніки безпеки та норм і правил GMP; комплексно вирішувати питання будівельного проектування із застосуванням стандартних уніфікованих будівельних конструктивних елементів та типового стандартного обладнання.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Пререквізити:
- процеси та апарати фармацевтичних виробництв;
- устаткування і проектування фармацевтичних виробництв;
- хімія і технологія лікарських препаратів, ч.1, ч. 2.
Кореквізити:
- промислова технологія фармацевтичних виробництв;
- промислове обладнання хіміко-фармацевтичних підприємств.
Короткий зміст навчальної програми: Представлено матеріал щодо основних принципів та методів проектування і моделювання нових технологічних схеми виробництв фармацевтичних препаратів та хіміко-фармацевтичних підприємств вцілому з урахуванням вимог техніки безпеки та норм і правил GMP. Розглянуто основні будівельні норми і правила, матеріали для виготовлення та елементи промислових та допоміжних будівель хіміко-фармацевтичних підприємств.
Опис: Представлено матеріал щодо основних принципів та методів проектування і моделювання нових технологічних схеми виробництв фармацевтичних препаратів та хіміко-фармацевтичних підприємств вцілому з урахуванням вимог техніки безпеки та норм і правил GMP. Розглянуто основні будівельні норми і правила, матеріали для виготовлення та елементи промислових та допоміжних будівель хіміко-фармацевтичних підприємств.
Методи та критерії оцінювання: - тестовий контроль та усне опитування на практичних заняттях за вивченими темами, перевірка і оцінка письмових індивідуальних завдань (РГР та КР) (30%);
- підсумковий контроль (70% – контрольний захід, екзамен): письмово-усна форма (70%).
Критерії оцінювання результатів навчання: Поточний контроль складається з: виконання письмових завдань (зміст та правильність виконання індивідуальної розрахунково-графічної роботи – 5 балів, презентація та оформлення – 2 бали, відповіді на питання – 3 бали) та тестових завдань і усного опитування на практичних і лекційних заняттях.
Питання екзаменаційного білету оцінюються: питання І рівня (пит. 1-10) – 10 питань по 2 бали, сумарно – 20 балів; ІІ рівень (пит. 11-12) – 2 питання по 10 балів, сумарно – 20 балів; ІІІ рівень (пит. 13-14) – 2 питання по 15 балів, сумарно – 30 балів. Завдання ІІ і ІІІ рівня доповнюються письмовим (усним) обґрунтуванням вибраної відповіді.
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач;
87–80 балів – («дуже добре») виставляється за знання навчального матеріалу компонента вище від середнього рівня, включаючи розрахунки, аргументовані відповіді на поставлені запитання (можлива невелика кількість неточностей), вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач;
79–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач;
70 –61 бал – («посередньо») виставляється за посередні знання навчального матеріалу компонента, мало аргументовані відповіді, слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач;
60–50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач;
49–26 балів – («незадовільно» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач;
25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання.
Рекомендована література: 1. Процеси і апарати хіміко-фармацевтичної промисловості. Навч посібник для фарм і хім спец. / Сидоров Ю.І., Чуєшов В.І., Новіков В.П. - Винница: Нова Книга, 2009. -816 с.
2. Технологічне обладнання біотехнологічної і фармацевтичної промисловості: підручник [для вищ. навч. закл.] / Стасевич М.В., Милянич., А.О., Стрельников Л.С., Крутських Т.В, Бучкевич І.Р., Зайцев О.І Гузьова., І.О., Стрілець О.П., Гладух Є.В., Новіков В.П. –Львів: «Новий Світ-2000», 2018. –410 с.
3. Технологія ліків промислового виробництва : підручник: у 2 ч. / В. І. Чуєшов, Є. В. Гладух, І. В. Сайко [та ін.];– Харків : НФаУ ; Оригінал, 2012. – Ч. 1 і 2.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).