Нормативне забезпечення фармацевтичних виробництв

Спеціальність: Промислова фармація
Код дисципліни: 7.226.02.O.031
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: проф. Стасевич Марина Володимирівна
Семестр: 5 семестр
Форма навчання: денна
Мета вивчення дисципліни: Використання студентом основ законодавства, що регулює правила створення виробничих об'єктів фармації, здійснення контролю якості фармацевтичної продукції, організації виробничої діяльності, стандартизації та сертифікації виробництва, засвоєння та використання принципів і правил належних фармацевтичних практики і подальше застосування одержаних знань та навичок при вивченні загальної та спеціальної технології, проходженні всіх видів практики, виконанні курсових і дипломних проектів, у майбутній виробничо-практичній діяльності.
Завдання: • ФК3 вміння користуватись нормативно-технічною документацією, необхідною для здійснення інженерної діяльності в галузі фармації та здатність оформлювати технічну документацію при розробці проекту фармацевтичного виробництва; • ФК9 здатність використовувати комплекс знань щодо принципів впровадження фармацевтичної розробки, вимог до виробництва, дистрибуції та роздрібної реалізації та раціонального застосування ліків; • ФК15 мати навички ведення облікової документації, узгоджувати відповідно до міжнародних вимог і принципів належної виробничої практики (GMP) нормативні документи фармацевтичних виробництв, виконувати роботу з валідації та складати довідки, акти, службові записки тощо;
Результати навчання: У результаті вивчення навчальної дисципліни здобувач освіти повинен бути здатним продемонструвати такі результати навчання: • знати законодавчу та нормативно-технічну документацію при виробництві лікарських субстанцій і лікарських засобів; • знати класифікацію основних нормативних документів фармацевтичного виробництва; • застосовувати законодавчу та нормативно-технічну документацію у процесі виробництва лікарських засобів; • складати деякі розділи регламенту на фармацевтичну продукцію; • аналізувати нормативні документи (стандарти, технічні умови, регламенти). У результаті вивчення навчальної дисципліни здобувач освіти повинен бути здатним продемонструвати такі програмні результати навчання: • РН1: ЗН 22 Базові знання основних нормативно-правових актів та довідкових матеріалів, чинних стандартів і технічних умов, інструкцій та інших нормативно-розпорядчих документів в галузі фармації та промислової фармації • РН2: ЗН 23 Знання нормативної бази, що регламентує правила організації та ведення виробничого процесу хіміко-фармацевтичної продукції • РН6: АіВ3 Здатність відповідально ставитись до виконуваної роботи, самостійно приймати рішення, досягати поставленої мети з дотриманням вимог професійної етики
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Пререквізити: Менеджмент, маркетинг та фармацевтичне товарознавство Організація і економіка фармації Кореквізити: Промислова технологія фармацевтичних виробництв ч.1, ч.2 Моделювання і проектування хіміко-фармацевтичних підприємств в системі GMP Промислове обладнання хіміко-фармацевтичних підприємств Контроль якості лікарських препаратів
Короткий зміст навчальної програми: Представлено матеріал щодо вимог нормативно-правового регулювання діяльності фармацевтичних підприємств, розглянуті нормативно-технічні документи, що регламентують порядок організації виробництва фармацевтичної продукції, проведення ліцензування, стандартизації, сертифікації продукції, вимоги до організації систем управління якістю на фармацевтичних підприємствах, правила оформлення виробничої документації та ведення технологічного процесу.
Опис: Управління виробництвом лікарських засобів в Україні. Стандартизація і сертифікація лікарських засобів в Україні. Міжнародні системи та стандарти управління якістю у фармацевтичній і біотехнологічній промисловості. Ліцензування і контроль господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Належна виробнича практика. Нормативна документація виробничого підприємства. Технологічний та технічний регламенти виробничого підприємства. Реєстрація лікарських засобів в Україні.
Методи та критерії оцінювання: -тематичний тестовий контроль, усне опитування та письмові індивідуальні завдання – 30 балів -підсумковий контроль (контрольний захід, екзамен) – 70 балів, письмово-усна форма
Критерії оцінювання результатів навчання: Максимальна оцінка в балах - 100 балів, з яких: - Поточний контроль - 30 балів - Екзаменаційний контроль - 70 балів (контрольний захід - 60 балів, усна компонента - 10 балів)
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: 1. Нормативно-правове регулювання діяльності біотехнологічних і фармацевтичних підприємств. М.В. Стасевич, А.М. Кричковська, Б.П. Громовик, Д.Б. Баранович, О.М. Корнієнко, В.П. Новіков. - Львів: Нова книга. - 2018. – 288с. 2. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» - 2-е вид. - Харків: РІРЕГ, 2016. 3. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою: вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112 E-mail: nolimits@lpnu.ua Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).