Оцінка якості медичних та фармацевтичних технологій ( якість ЛЗ, якість лікування)
Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 8.226.00.M.030
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: Лубенець Віра
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Загальних компетентностей:
ІНТ. Здатність розв’язувати комплексні проблеми в галузі фармації, тонкого органічного синтезу, фармацевтичної біохімії, проводити дослідницько-інноваційну діяльність, що передбачає глибоке переосмислення наявних та створення нових цілісних знань, а також практичне впровадження отриманих результатів.
Фахових компетентностей:
ФК.7. Здатність продемонструвати знання різних форм контролю якості ліків, а саме, фармакопейний аналіз, постадійний контроль у процесі виробництва, аналіз лікарських форм індивідуального виготовлення, експрес-аналіз в умовах аптеки та біофармацевтичний аналіз.
Результати навчання: У результаті вивчення навчальної дисципліни аспірант повинен бути здатним продемонструвати такі результати навчання:
знати:
?підходи до фармацевтичної розробки нових ЛЗ; назвати вимоги до проведення доклінічних та клінічних досліджень ЛЗ; використовувати комплекс знань про методи та прийоми тонкого органічного синтезу для планування синтезу модельних сполук;
? яким чином застосовувати знання сучасних фізико-хімічних методів дослідження органічних сполук для ідентифікації синтезованих субстанцій; дотримуватись вимог охорони праці, техніки безпеки та охорони навколишнього середовища при виконанні експериментів; розуміти зміст понять «фармацевтичні технології» та «медичні технології»;
? розуміти зміст поняття «якість» у медицині та фармації; описати концепцію забезпечення якості лікарських засобів; назвати основні показники якості медичних та фармацевтичних технологій; вказати фактори, що впливають на якість лікарських засобів; описати принципи раціонального застосування лікарських засобів; розуміти принципи забезпечення якості медичних технологій; сформулювати принципи оцінки якості медичних технологій.
вміти:
?продемонструвати глибинні знання фармакогностичних методів аналізу, які базуються на аналітично нормативній документації (Державна Фармакопея України, Державні стандарти України, Технічні умови України, Галузеві стандарти України); основ законодавчої бази України, яка регулює правові відносини, що пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості і реалізацією ЛЗ, в тому числі лікарської рослинної сировини і продуктів її переробки;
? уміти пояснювати концепцію забезпечення якості ЛЗ; описати підходи до фармацевтичної розробки нових ЛЗ; назвати вимоги до проведення до клінічних та клінічних досліджень лікарських засобів; інтерпретувати положення належної виробничої практики; навести правила належної практики зберігання та ЛЗ; обґрунтовувати принципи фармацевтичної розробки ЛЗ;
? здатність адаптуватись до нових умов, самостійно приймати рішення та ініціювати оригінальні дослідницько-інноваційні комплексні проекти;
? здатність усвідомлювати необхідність навчання впродовж усього життя з метою поглиблення набутих та здобуття нових фахових знань; обґрунтовувати принципи досягнення належної виробничої практики при виробництві ЛЗ; обґрунтовувати роль чинників, що впливають на якість ЛЗ; орієнтуватися у нормативних документах, що регламентують реєстрацію ЛЗ та ліцензування в Україні;
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Попередні навчальні дисципліни
Фармакокінетика
Організація і економіка фармації
Нормативне забезпечення фармацевтичних виробництв
Супутні і наступні навчальні дисципліни
Належні практики у фармації
Клініко-фармацевтичні основи створення нових ЛЗ (принципи пошуку нових ЛЗ, дослідження нових ЛЗ, впровадження у лікувальну практику ЛЗ).
Короткий зміст навчальної програми: Представлено матеріал щодо методології проведення клінічного дослідження ЛЗ відповідно окремих його фаз та згідно принципів належної клінічної практики (GCP); щодо етичних норм проведення клінічних досліджень ЛЗ відповідно Нюрнберзького кодексу та Гельсінської декларації; стосовно обов’язків сторін випробування при проведенні клінічних випробувань (спонсора, дослідника та ін.); матеріал щодо загальної методології та принципів вибору ліків для ефективної та безпечної фармакотерапії на основі даних систематичних оглядів та мета-аналізу; вивчення правил реєстрації, факторів ризику розвитку та клінічних проявів побічних реакцій ЛЗ та вивчення принципів оцінки ефективності та безпеки використання ЛЗ різних фармакологічних груп під час їх застосування в клініці на основі даних рандомізованих клінічних досліджень.
Опис: Назви тем
Принципи забезпечення якості клінічних досліджень. Клінічна безпека досліджень. Належна клінічна практика. Планування клінічних досліджень. Схема проведення клінічних досліджень.
Основні документи клінічних досліджень. Правові та етико-деонтологічні аспекти проведення клінічних досліджень ЛЗ.
Принципи біомедичної етики проведення клінічних досліджень на різних категоріях пацієнтів (діти, вагітні, особи похилого віку, хворі неврологічного та психіатричного профілю тощо).
Організаційні аспекти проведення клінічних досліджень. Державна реєстрація ЛЗ в Україні.
Вивчення біоеквівалентності як один з видів клінічних випробувань.
Принципи моніторингу побічної дії ЛЗ як елемент вивчення клінічної ефективності та безпеки ліків.
Оцінка якості клінічної інформації з позицій доказової медицини.
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (СК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр.
Поточний контроль здійснюється під час лекцій і практичних занять з метою перевірки рівня засвоєння теоретичних і практичних знань та умінь здобувача. ПК проводиться у формі: письмово-усного контролю та захисту практичних робіт.
Семестровий контроль проводиться у формі заліку. Залік – це форма СК результатів навчання здобувача виключно за всіма видами робіт, передбачених програмою навчальної дисципліни.
Критерії оцінювання результатів навчання: виконання практичних робіт - 30 б
письмова компонента - 60 б
усна компонента - 10б
Усього за курс - 100б
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: Базова
1.Астахова А. В., Лепахин В.К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств; Руководство по фармнадзору. – М, “Когито-Центр”, 2004. – 200с.
2.Белоусов Ю.Б., Белоусов Д.Ю. Методика планирования и проведения клинических исследований; Учебное пособие. – М.:ООО “Изд-во обществава клинических исследований”, 2000. – 580с.
3.Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия. — Москва: Универсум, 1993.— 398с.
4.Вікторов О.П. Основні принципи організації клінічних випробувань лікарських засобів //Ліки. – 1994. – № 5-6. – С. 4-7.
5.Вікторов О.П. Сучасні підходи до вивчення та контролю побічної дії ліків // Ліки. – 1995. – № 6. – С. 3-10.
6.Клинические испытания лекарств / Под. ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. – 2-е изд., перераб. И доп. – К.: МОРИОН, 2006. – 456 с.
Допоміжна
1.Грехам-Смит Д.Г., Аронсон Дж.К. Оксфордский справочник по клинической фармакологии и фармакотерапии / Пер. с англ.-М.:Медицина,2000.-744с.
2.Справочник по клиническим испытаниям. – 1999. – Том 1. Терминологический словарь. (Пер. с англ.). Brookwood Medical Publications Ltd. – 129 с.
3.Choice of Control Group and Related Isuues in Clnical Trials. ICH Harmonised Tripartite Guideline. – 1999. – 12 p.
4.Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical data. ICH Harmonised Tripartite Guideline. – 1998. – 17 p.
5.Becker, B. J. Meta-analysis of small n clinical trials. Presentation to the Institute of Medicine Committee on Strategies for Small-Number-Participant Clinical Research Trials, Sept. 28, Washington, D.C., 2000. – 203 р.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).