Нормативне забезпечення реєстрації нових лікарських засобів
Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 8.226.00.M.029
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: доц., к.фарм.н. Кричковська Аеліта Миронівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: ІНТ. Здатність розв’язувати комплексні проблеми в галузі фармації, тонкого органічного синтезу, фармацевтичної біохімії, проводити дослідницько-інноваційну діяльність, що передбачає глибоке переосмислення наявних та створення нових цілісних знань, а також практичне впровадження отриманих результатів.
Фахових компетентностей:
ФК.5. Розуміти необхідність державної реєстрації лікарських засобів (ЛЗ), які дозволені до обігу в державі та знати порядок ведення державного реєстру та порядок проведення перевірки виробництва ЛЗ, що подаються на державну реєстрацію.
Результати навчання: ? повинен вміти сформувати та оволодіти глибинними знаннями принципів фармацевтичної розробки лікарських засобів різних форм випуску, проведення лабораторних досліджень, доклінічних випробувань, клінічних випробувань, реєстрації лікарських засобів, вимог до серійного виробництва, зберігання, дистрибуції та роздрібної реалізації лікарських засобів у взаємозв’язку з вимогами відповідних належних практик. Предметом дослідження даної дисципліни є методологія розробки лікарських засобів та їх реєстрація згідно діючого законодавства у відповідності до належних фармацевтичних практик.
? Уміння проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів. Здатність продемонструвати знання правил проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Уміння створювати реєстраційне досьє для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Розуміння порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів. Уміння проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію.
? Уміти пояснювати концепцію забезпечення якості лікарських засобів; описати підходи до фармацевтичної розробки нових лікарських засобів; назвати вимоги до проведення доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів; інтерпретувати положення належної виробничої практики;
? Навести правила належної практики зберігання та дистрибуції лікарських засобів; обґрунтовувати принципи фармацевтичної розробки лікарських засобів; обґрунтовувати принципи досягнення належної виробничої практики при виробництві лікарських засобів; обґрунтовувати роль чинників, що впливають на якість лікарських засобів; орієнтуватися у нормативних документах, що регламентують реєстрацію лікарських засобів та ліцензування в Україні;
? Визначати принципи пошуку нових лікарських засобів та наукові підходи до їх створення; описати систему експертизи нових лікарських засобів; вказати джерела інформації про лікарські засоби; описати принципи виведення на фармацевтичних ринок та використання нових лікарських засобів; формулювати завдання наукових досліджень у галузі створення нових лікарських засобів; опрацьовувати схему фармакологічного експерименту з урахуванням етичних, деонтологічних аспектів, основних показників інформаційної безпеки; здійснювати пошук та проводити аналітичну роботу з інформацією стосовно створення та використання лікарських засобів;
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: пререквізити:
• Організація та економіка фармації;
• Хімія і технологія лікарських субстанцій;
кореквізити:
• Оцінка якості медичних та фармацевтичних технологій (якість ЛЗ, якість лікування)
• Використання лікарських засобів у клінічній практиці (поглиблене вивчення фармакотерапії)
Короткий зміст навчальної програми: Представлено матеріал щодо вимог нормативно-правових актів, які регламентують в Україні проведення доклінічного вивчення лікарських засобів (ЛЗ), медичної техніки та виробів медичного призначення (ВМП), а також правила проведення клінічних випробувань та експертизу матеріалів клінічного випробування. Розглянуто положення про комісію з питань етики проведення клінічних випробувань. Представлено порядок реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та виробів медичного призначення. Розглянуто порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію.
Опис: Представлено матеріал щодо вимог нормативно-правових актів, які регламентують в Україні проведення доклінічного вивчення лікарських засобів (ЛЗ), медичної техніки та виробів медичного призначення (ВМП), а також правила проведення клінічних випробувань та експертизу матеріалів клінічного випробування.
Теми. Порядок проведення доклінічного вивчення ЛЗ та експертизи матеріалів доклінічного вивчення ЛЗ. Вимоги нормативно-правових актів фармацевтичного законодавства України щодо реєстрації нових ЛЗ та ВМП. Порядок проведення клінічних випробувань ЛЗ та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Типове положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування. Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та ВМП. Типове положення про комісію з питань етики. Поінформована згода. Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями ЛЗ, дозволених до медичного застосування. Порядок проведення моніторингу безпеки та ефективності ЛЗ у стаціонарах ЗОЗ. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ. Розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ. Порядок державної реєстрації медичної техніки та ВМП. Порядок ведення державного реєстру медичної техніки та ВМП. Порядок проведення перевірки виробництва ЛЗ, що подаються на державну реєстрацію. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих ЛЗ, стандартних зразків, реагентів.
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (СК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр.
Поточний контроль здійснюється під час лекцій і практичних занять з метою перевірки рівня засвоєння теоретичних і практичних знань та умінь студента. ПК включає:
• контроль на лекції, як вибіркове усне опитування студентів;
• тестовий контроль та усне опитування на практичних заняттях за вивченими темами;
• перевірка і оцінка письмових завдань на всіх практичних заняттях та робіт індивідуальних завдань (РГР та КР).
Семестровий контроль проводиться у формі екзамену (ЕК). Екзамен – це форма СК результатів навчання студента з навчальної дисципліни за семестр.
Для забезпечення більшої самостійності у виконанні письмових завдань та індивідуальних завдань студентові пропонується декілька варіантів завдань.
Критерії оцінювання результатів навчання: Поточний контроль складається з: виконання письмових завдань (зміст та правильність виконання індивідуальної розрахунково-графічної роботи – 5 балів, презентація та оформлення – 2 бали, відповіді на питання – 3 бали) та усного опитування на практичних і лекційних заняттях.
Питання екзаменаційного білету оцінюються: питання описові рівноцінні по 10 балів. Сумарно 60 балів. Питання додаткові в межах питань екзаменаційного білету оцінюються по 5 балів доповнюються усною компонентою з обґрунтуванням відповіді. Усна компонента – 10 балів. Сумарно 100 балів.
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: 1. Фармацевтичне законодавство / Нормативні акти з організації роботи аптечних підприємств / під редакцією проф. Грошового Т.А. – Тернопіль: Видавництво «Укрмедкнига», 2013. - 569 с.
8. Рекомендована література
Базова
1. Наказ МОЗ України № 944 від 14.12.2009р. Порядок проведення доклінічного вивчення ЛЗ та експертизи матеріалів доклінічного вивчення ЛЗ.
2. Наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009р. (у редакції наказу МОЗ України №523 від 12.07.2012). Порядок проведення клінічних випробувань ЛЗ та експертизи матеріалів клінічних випробувань.
3. Наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009р. (у редакції наказу МОЗ України №523 від 12.07.2012). Типове положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування.
4. Наказ МОЗ України № 616 від 03.08.2012р.Типове положення про комісію з питань етики. Поінформована згода.
5. Наказ МОЗ України № 898 від 27.12.2006р. Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями ЛЗ, дозволених до медичного застосування.
6. Постанова КМУ № 376 від 26.05.2005р. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ.
7. Постанова КМУ № 376 від 26.05.2005р. та Постанова КМУ № 276 від 09.11.2004р. Порядок державної реєстрації медичної техніки та ВМП.
8. Наказ МОЗ України № 533 від 16.07.2012р. Порядок ведення державного реєстру медичної техніки та ВМП.
9. Наказ МОЗ України № 237 від 26.04.2011р. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих ЛЗ, стандартних зразків, реагентів.
10. Наказ МОЗ України № 236 від 17.03.2010р. Порядок проведення перевірки виробництва ЛЗ, що подаються на державну реєстрацію.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).