Належні практики у фармації (належна виробнича практика, належна клінічна практика, належна клінічна практика, належна дистрибюторська практика)
Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 8.226.00.M.028
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: доц., к.фарм.н. Кричковська Аеліта Миронівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Загальних компетентностей:
ІНТ. Здатність розв’язувати комплексні проблеми в галузі фармації, тонкого органічного синтезу, фармацевтичної біохімії, проводити дослідницько-інноваційну діяльність, що передбачає глибоке переосмислення наявних та створення нових цілісних знань, а також практичне впровадження отриманих результатів.
Фахових компетентностей:
ФК.6. Здатність використовувати комплекс знань щодо принципів фармацевтичної розробки ЛЗ різних форм випуску, проведення лабораторних досліджень, клінічних випробувань, реєстрації ЛЗ, вимог до виробництва, дистрибуції та роздрібної реалізації та раціонального застосування ліків.
Результати навчання: ? повинен вміти сформувати та оволодіти глибинними знаннями принципів фармацевтичної розробки лікарських засобів різних форм випуску, проведення лабораторних досліджень, доклінічних випробувань, клінічних випробувань, реєстрації лікарських засобів, вимог до серійного виробництва, зберігання, дистрибуції та роздрібної реалізації лікарських засобів у взаємозв’язку з вимогами відповідних належних практик. Предметом дослідження даної дисципліни є методологія розробки лікарських засобів та їх реєстрація згідно діючого законодавства у відповідності до належних фармацевтичних практик.
? Уміння проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів. Здатність продемонструвати знання правил проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Уміння створювати реєстраційне досьє для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Розуміння порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів. Уміння проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію.
? Уміти пояснювати концепцію забезпечення якості лікарських засобів; описати підходи до фармацевтичної розробки нових лікарських засобів; назвати вимоги до проведення доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів; інтерпретувати положення належної виробничої практики;
? Навести правила належної практики зберігання та дистрибуції лікарських засобів; обґрунтовувати принципи фармацевтичної розробки лікарських засобів; обґрунтовувати принципи досягнення належної виробничої практики при виробництві лікарських засобів; обґрунтовувати роль чинників, що впливають на якість лікарських засобів; орієнтуватися у нормативних документах, що регламентують реєстрацію лікарських засобів та ліцензування в Україні;
? Визначати принципи пошуку нових лікарських засобів та наукові підходи до їх створення; описати систему експертизи нових лікарських засобів; вказати джерела інформації про лікарські засоби; описати принципи виведення на фармацевтичних ринок та використання нових лікарських засобів; формулювати завдання наукових досліджень у галузі створення нових лікарських засобів; опрацьовувати схему фармакологічного експерименту з урахуванням етичних, деонтологічних аспектів, основних показників інформаційної безпеки; здійснювати пошук та проводити аналітичну роботу з інформацією стосовно створення та використання лікарських засобів;
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: пререквізити:
• Організація та економіка фармації;
• Хімія і технологія лікарських субстанцій;
кореквізити:
• Оцінка якості медичних та фармацевтичних технологій (якість ЛЗ, якість лікування)
• Використання лікарських засобів у клінічній практиці (поглиблене вивчення фармакотерапії)
Короткий зміст навчальної програми: Метою даної дисципліни є формування у аспірантів (здобувачів) цілісного уявлення процесу створення ліків, починаючи від моменту ідеї синтезу речовини певної будови, вдосконалення її структури до стадій: проведення лабораторного контролю якості та створення методик контролю якості (МКЯ), проведення доклінічних випробувань та організації виробництва, а також проведення клінічних випробувань та дотримання правил практики належної дистрибуції. В даній дисципліні розглянуті теми, що дозволяють отримати відомості про комплекс належних фармацевтичних практик у фармації.
Опис: Концепція забезпечення якості лікарських засобів. Фармацевтична розробка. Комплекс належних фармацевтичних практик. Правила належної лабораторної практики. Вимоги до досліджень з фармацевтичної розробки при створенні різних (рідких, м’яких, твердих, трансдермальний, інгаляційних) лікарських форм. Правила належної доклінічної практики. Вимоги до проведення доклінічнічного вивчення в залежності до виду лікарського засобу. Належна клінічна практика, основні принципи і вимоги. Клінічні випробування в Україні. Належна виробнича практика як основа забезпечення якості лікарських засобів під час серійного виробництва. Правила належної практики зберігання та належної практики дистрибуції. Належна аптечна практика. Стандарти якості аптечних послуг.
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (СК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр.
Поточний контроль здійснюється під час лекцій і практичних занять з метою перевірки рівня засвоєння теоретичних і практичних знань та умінь студента. ПК включає:
• контроль на лекції, як вибіркове усне опитування студентів;
• тестовий контроль та усне опитування на практичних заняттях за вивченими темами;
• перевірка і оцінка письмових завдань на всіх практичних заняттях та робіт індивідуальних завдань (РГР та КР).
Семестровий контроль проводиться у формі екзамену (ЕК). Екзамен – це форма СК результатів навчання студента з навчальної дисципліни за семестр.
Для забезпечення більшої самостійності у виконанні письмових завдань та індивідуальних завдань студентові пропонується декілька варіантів завдань.
Критерії оцінювання результатів навчання: Поточний контроль складається з: виконання письмових завдань (30 балів разом) (зміст та правильність виконання індивідуальної розрахунково-графічної роботи – 5 балів, презентація та оформлення – 2 бали, відповіді на питання – 3 бали) та усного опитування на практичних і лекційних заняттях.
Питання екзаменаційного білету оцінюються: питання описові рівноцінні по 10 балів. Сумарно 60 балів. Питання додаткові в межах питань екзаменаційного білету оцінюються по 5 балів доповнюються усною компонентою з обґрунтуванням відповіді. Усна компонента – 10 балів. Сумарно 100 балів.
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: 1. Методичні вказівки до практичних робіт (практикум) з курсу «Належні практики у фармації (належна виробнича практика, належна клінічна практика, належна лабораторна практика, належна аптечна практика, належна практика дистрибуції)» для студентів вищих медичних і фармацевтичних закладів III-IV рівнів акредитації спеціальності «Фармація» / Гудзь Н.І., Калинюк Т.Г., Білоус С.Б., Сметаніна К.І. – Вінниця: Нова книга, 2013. -368 с.
2. Державна фармакопея України. – Х.: РІРЕГ, 2001. – 556с.; ДФУ. Доповнення 1. - Х.: РІРЕГ, 2004. – 520с.; ДФУ. Доповнення 2. - Х.: РІРЕГ, 2008. – 617с.; ДФУ. Доповнення 3. - Х.: Державне підприємство «Український науковий Фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2009. – 280с.; ДФУ. Доповнення 4. - Х.: Державне підприємство «Український науковий Фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2011. – 538с.
3. Етичний кодекс Фармацевтичних працівників України. – Режим доступу: // http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20100528_1.html.
4. Закон України №123/96-ВР від 4.04.1996 р. «Про лікарські засоби», зі змінами.
5. Належні фармацевтичні практики. Офіційний сайт МОЗ України. Режим доступу: http://www.moz.gov.ua
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).