Європейські аспекти дистрибуції лікарських засобів на етапах просування від виробника до споживача
Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 7.226.01.M.012
Кількість кредитів: 5.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: Лубенець В.І.
Кричковська А.М.
Заярнюк Н.Л.
Семестр: 2 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Вивчення навчальної дисципліни передбачає формування у студентів необхідних компетентностей:
інтегральної компетентності:
Здатність розв’язувати комплексні задачі фармацевтичної галузі у професійній діяльності, освіті та науці з урахуванням економічного стану, загальнолюдських цінностей та особистісних, суспільних і виробничих інтересів.
загальних компетентностей:
ЗК3. Здатність бути критичним та самокритичним для розуміння факторів, які мають позитивний чи негативний вплив на комунікацію, та здатність визначити та врахувати ці фактори в конкретних комунікаційних ситуаціях; уміння працювати самостійно і в команді, здатність комунікувати з колегами з питань галузі щодо наукових досяг¬нень, як на загальному рівні, так і на рівні спеціалістів;
ЗК6. Здатність здійснювати пошук та аналізувати інформацію з різних джерел; уміння проводити дослідження на відповідному рівні, мати дослідницькі навички, що виявляються у здатності формувати (роблячи презентації, або представляючи звіти) нові продукти в обраній галузі, вибирати належні напрями і відповідні методи для їх реалізації, беручи до уваги наявні ресурси.
фахових компетентностей:
ФК5. Здатність використовувати у професійній діяльності міжнародні, європейські стандарти та нормативно-правову базу України щодо промислового виробництва ліків; створювати та реєструвати хіміко-фармацевтичне підприємство; виконувати регуляторні заходи щодо ліцензування, інспектування, реєстрації, сертифікації, валідації та фармаконагляду; складати плани розвитку підприємства та проводити маркетингові дослідження; організувати роботу хіміко-фармацевтичного підприємства зі створення, дослідження, реєстрації та впровадження промислового випуску лікарських препаратів; здійснювати експортно-імпортні операції.
Результати навчання: У результаті вивчення навчальної дисципліни студент повинен бути здатним продемонструвати такі результати навчання:
знання:
ЗНС. Необхідні теоретичні знання та практичні навички визначення та аналізу факторів пов'язані з дистрибуцією, які впливають на поглиблення та поширення європейської інтеграції.
уміння:
УМС. Уміння вносити стратегічні пропозиції та рекомендації як висококваліфіковані молоді спеціалісти в галузь фармацевтичної дистрибуції.
комунікації:
КОМ1. Уміння спілкуватись, включаючи усну та письмову комунікацію українською та іноземною мовами;
КОМ2. Здатність до використання різноманітних методів, зокрема сучасних інформаційних технологій, для ефективного спілкування на професійному та соціальному рівнях.
автономія і відповідальність:
АіВ1. Здатність адаптуватись до нових ситуацій та приймати відповідні рішення;
АіВ2. Здатність усвідомлювати необхідність навчання впродовж усього життя з метою поглиблення набутих та здобуття нових фахових знань;
АіВ3. Здатність відповідально ставитись до виконуваної роботи, самостійно приймати рішення, досягати поставленої мети з дотриманням вимог професійної етики.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Пререквізити
1. Економіка хіміко-фармацевтичних підприємств
2. Іноземна мова за професійним спрямуванням
3. Наукові аспекти технології ветеринарних та біомедпрепаратів
4. Промислова технологія фармацевтичних виробництв, ч. 1
Кореквізити
1. Контроль якості лікарських засобів
2. Технологія біологічно-активних речовин, біомедполімерів і наноструктур
3. Технологія і застосування лікувальних косметичних засобів
4. Промислова технологія фармацевтичних виробництв, ч. 2
Короткий зміст навчальної програми: Встановлено основні виклики фармацевтичного ринку України на шляху євроінтеграції з урахуванням впливу зовнішніх кризових чинників;
представлено основні положення стратегії ЄС, пріоритети ЄС на найближчі роки;
проаналізовано комплекс належних фармацевтичних практик як основу забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів (ЛЗ), аспекти дистрибуції ЛЗ, геополітичні, соціокультурні та економічні чинники, що впливають на дистрибуцію ЛЗ та медичних виробів;
проведено порівняльний аналіз положень в ЄС та Україні;
наведено практичний досвід провідних українських компаній у впровадженні європейської належної фармацевтичної практики;
розглянуто інноваційний методи обслуговування в аптеці, такі як дистанційна поставка ліків, цифровізація, застосування робототехніки та ІКТ-технологій в обслуговуванні;
показано методологію та практику країн ЄС щодо роботи аптечних працівників з відвідувачами (споживачами) з особливими потребами, амбулаторна допомога та фармацевтична допомога, застосування європейського досвіду роботи в надзвичайних ситуаціях.
Опис: Тема 1. Виклики фармацевтичного ринку України на шляху євроінтеграції. Комплекс належних фармацевтичних практик GXP як основа забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів. Належна виробнича практика - основна ланка якості фармацевтичної продукції. Належна практика дистрибуції (GDP), Належна практика зберігання (GSP), Належна аптечна практика (GPP), Належна преактика просування (промоції) (PPromotP) – посилання для забезпечення постачання споживачу лікарських засобів і виробів медичного призначення належної якості.
Тема 2. Належна практика дистрибуції як складова якості ВВП - частина якості лікарських засобів і виробів медичного призначення. GDP - гарантія зберігання, транспортування та переробки фармацевтичної продукції у відповідних умовах, відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності Понятійний апарат належної практики дистрибуції: менеджмент якості, персонал, документація, приміщення та обладнання, виробничі та договірні операції, рекламації, повернення, відкликання, захист від підробок, самоконтроль, транспортування, правила для брокерів. Положення про дистрибуцію фармацевтичної продукції в Україні та ЄС.
.
Тема 3. Досвід впровадження передових практик в ЄС та Україні. Практичні аспекти впровадження належної практики в Україні. Атестація. Практичний досвід провідних українських компаній у впровадженні європейської належної фармацевтичної практики країни. Порівняльний аналіз документів.
Тема 4. Відмінності належної практики дистрибуції лікарських засобів та виробів медичного призначення. Законодавство та нормативні акти. Процедури: контроль документів, управлінська перевірка, підтвердження нормативних вимоги, розвиток персоналу, аудит, післяпродажне обслуговування, ідентифікація та відстеження товарів, отримання, перевірка та приймання товарів, що надходять та інші.
Тема 5. Фармацевтичне забезпечення населення як складова соціально-економічної політики держави. Геополітичні, соціокультурні та економічні чинники, що впливають на розподіл лікарських засобів та виробів медичного призначення. Інноваційний методи обслуговування в аптеці: дистанційна поставка ліків, цифровізація в аптеці. Застосування європейського досвіду в надзвичайних ситуаціях.
Тема 6. Підготовка спеціалістів фармацевтичної галузі для роботи з особливими категоріями споживачів. Методологія та практика країн ЄС щодо роботи аптечних працівників з відвідувачами (споживачами) зі спеціальними потребами, амбулаторна допомога та фармацевтична допомога. Застосування робототехніки та ІКТ технологій в обслуговуванні
Методи та критерії оцінювання: Методи діагностики знань
Включають:
• контроль на лекції як вибіркове усне опитування студентів;
• тестовий контроль на лабораторних заняттях за вивченими темами;
Для забезпечення більшої самостійності у виконанні письмових завдань та індивідуальних завдань студентові пропонується декілька варіантів завдань.
Критерії оцінювання результатів навчання: поточний контроль - 40 балів
залікова контрольна робота - 60 балів
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: Електронний навчально-методичний комплекс «Європейські аспекти дистрибуції лікарських засобів на етапах просування від виробника до споживача» [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://vns.lpnu.ua/course/view.php?id=6635
1. Закон України Про лікарські засоби. № 123/96-ВР від 04.04.96. (зі змінами), поточна редакція від 08.06.2022
2. СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини Настанова Міністерства Охорони Здоров’я України/ Видання офіційне Київ Міністерство охорони здоров’я України 2020
3. EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.
4. Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use.
5. Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248.
6. Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).