Моделювання та масштабування біотехнологічних виробництв в системі GMP
Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 7.162.03.O.002
Кількість кредитів: 7.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: д.е.н., к.х.н., с.н.с. проф. Василюк Софія Володимирівна
Семестр: 1 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Здатність діяти соціально відповідально та свідомо.
Здатність відбирати та аналізувати релевантні дані, у тому числі за допомогою сучасних методів аналізу даних і спеціалізованого програмного забезпечення.
Здатність планувати і виконувати експериментальні роботи в галузі біотехнології з використанням сучасних обладнання та методів, інтерпретувати отримані дані на основі сукупності сучасних знань та уявлень про об’єкт і предмет дослідження, робити обґрунтовані висновки.
Здатність застосовувати сучасні методи системного аналізу для дослідження та створення ефективних біотехнологічних процесів.
Здатність організовувати виробництво і управляти біотехнологічними процесами в умовах промислового виробництва та науково-дослідних лабораторій.
Здатність використовувати сучасні уявлення в галузі моделювання, масштабування та валідації біотехнологічних виробництв у системі GMP.
Результати навчання: ПРН3.Здійснювати техніко-економічні розрахунки проектно конструкторських рішень та аналізувати та оцінювати їх ефективність, екологічні та соціальні наслідки на коротко- та довгострокову перспективу.
ПРН4. Вміти обирати та застосовувати найбільш придатні методи математичного моделювання та оптимізації при розробленні науково-технічних проектів.
ПРН8. Планувати та управляти науково-дослідними, науково-технічними та/або виробничими проектами у галузі біотехнології, базуючись на сучасних тенденціях розвитку науки, техніки та суспільства
ПРН10. Упроваджувати найбільш ефективні біотехнологічні методи та прийоми у практичну виробничу діяльність на основі оцінки ефективності передових біотехнологій та врахування загальних тенденцій розвитку новітніх біотехнологій у провідних країнах.
ПРН12. Аналізувати і враховувати у практичній діяльності тенденції науковотехнічного розвитку суспільства та біотехнологічної галузі
ПРН18. Вміти застосовувати сучасні уявлення в галузі моделювання, масштабування та валідації біотехнологічних виробництв у системі GMP.
КОМ 1 Уміння спілкуватись, включаючи усну та письмову комунікацію українською та іноземною мовами (англійською, німецькою, італійською, французькою, іспанською та іншими).
АіВ3. Здатність відповідально ставитись до виконуваної роботи, самостійно приймати рішення, досягати поставленої мети з дотриманням вимог професійної етики.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Професійна та цивільна безпека
Економічний аналіз біотехнологічних виробництв
Іноземна мова за професійним спрямуванням
Моделювання та масштабування біотехнологічних виробництв в системі GMP (КП)
Короткий зміст навчальної програми: Навчальна дисципліна належить до обов’язкових компонентів спеціальності.
В основі даної дисципліни покладено завдання щодо формування у студентів знань і практичних навичок у вивченні та реалізації принципів технологічного проєктування підприємств, що виробляють продукцію фармацевтичного та біотехнологічного призначення у відповідності з основною нормативно-технічною документацією, яка діє в галузі. Основною метою в проєктуванні виробництва є забезпечення наукової обґрунтованості, економічної доцільності, можливості технічної реалізації та екологічної безпечності запропонованого проєкту.
При вивченні курсу студенти отримують навички використання вимог Належної виробничої практики (НВП - GMP) у проєктуванні біотехнологічних виробництв, виконання принципів забезпечення і контролю якості готової продукції, виконання задач інженерного технологічного проєктування, формування технічних завдань на проєктування та використання уніфікованих блоків технологічної та апаратурної схем з врахуванням сучасних тенденцій розвитку вітчизняної і зарубіжної науки.
Опис: Загальні відомості про мету, методи і процес проектування. Міжнародні стандарти з проектування чистих приміщень. Оптимізація та масштабування при культивуванні. Проектування чистих приміщень для біофармацевтичної промисловості. Чисті приміщення. Засоби захисту від забруднень в біотехнологічній промисловості. Об’ємно планувальні і конструктивні рішення промислових будівель і споруд. Поняття про проектування інфраструктури виробництва.
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (СК), який здійснюється на основі навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр.
Поточний контроль здійснюється під час лекцій і лабораторних занять з метою перевірки рівня засвоєння теоретичних і практичних знань та умінь студента. ПК проводиться у формі: виконання і захисту лабораторних робіт та розрахунково-графічної роботи.
Семестровий контроль проводиться у формі екзамену, що складається з письмової роботи та усної компоненти.
Критерії оцінювання результатів навчання: Поточний контроль (ПК -30 балів) складається з:
- Виконання та захист розрахункової та лабораторних робіт – 30 балів
Семестровий контроль (СК - 70 балів)
- письмова робота - 60 балів
- усна компонента - 10 балів
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100-88 балів - атестований з оцінкою «відмінно» - Високий рівень: здобувач освіти демонструє поглиблене володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, системні знання, вміння і навички їх практичного застосування. Освоєні знання, вміння і навички забезпечують можливість самостійного формулювання цілей та організації навчальної діяльності, пошуку та знаходження рішень у нестандартних, нетипових навчальних і професійних ситуаціях. Здобувач освіти демонструє здатність робити узагальнення на основі критичного аналізу фактичного матеріалу, ідей, теорій і концепцій, формулювати на їх основі висновки. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку, самостійної науково-дослідної діяльності, що реалізується за підтримки та під керівництвом викладача. 87-71 балів - атестований з оцінкою «добре» - Достатній рівень: передбачає володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на підвищеному рівні, усвідомлене використання знань, умінь і навичок з метою розкриття суті питання. Володіння частково-структурованим комплексом знань забезпечує можливість їх застосування у знайомих ситуаціях освітнього та професійного характеру. Усвідомлюючи специфіку задач та навчальних ситуацій, здобувач освіти демонструє здатність здійснювати пошук та вибір їх розв’язання за поданим зразком, аргументувати застосування певного способу розв’язання задачі. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку. 70-50 балів - атестований з оцінкою «задовільно» - Задовільний рівень: окреслює володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на середньому рівні, часткове усвідомлення навчальних і професійних задач, завдань і ситуацій, знання про способи розв’язання типових задач і завдань. Здобувач освіти демонструє середній рівень умінь і навичок застосування знань на практиці, а розв’язання задач потребує допомоги, опори на зразок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативність та евристичність, домінування мотивів обов’язку, неусвідомлене застосування можливостей для саморозвитку. 49-00 балів - атестований з оцінкою «незадовільно» - Незадовільний рівень: свідчить про елементарне володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, загальне уявлення про зміст навчального матеріалу, часткове використання знань, умінь і навичок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативно-прагматичний інтерес.
Рекомендована література: 1. Бучинський М.Я., Горик О.В., Чернявський А.М., Яхін С.В. Основи творення машин / [За редакцією О.В. Горика, доктора технічних наук, професора, заслуженого працівника народної освіти України]. – Харків : Вид-во «НТМТ», 2017. - 448 с.
2. W. Whyte Cleanroom Design Second [2nd.ed.]. 2001. John Wiley & Son Ltd: Chichester, UK.- 322р.
3. Collard J.-M., Breyer D., Renckens S., Sneyers M. Вiotechnology – Vol. 1 - Biosafety in Biotechnology – 2019. - 22р
4. Основи біобезпеки (екологічний складник) : навч. посіб. / Л. П. Новосельська, Т. Г. Іващенко, В. П. Гандзюра, О. П. Кулінич ; за заг. наук. ред. д.б.н. О. І. Бондаря. – К. : Інститут екологічного управління та збалансованого природокористування, 2017. – 180 с
5. Сидоров Ю.І., Влязло Р.Й., Новіков В.П. Процеси і апарати мікробіологічної та фармацевтичної промисловості. — Львів: Інтелект-Захід, 2008. — 736 с.
6. Моделювання та оптимізація систем: підручник /[Дубовой В. М., Квєтний Р. Н., Михальов О. І., А.В.Усов А. В.] –Вінниця : ПП «ТД«Еднльвейс», 2017. – 804 с.
7. Біотехнології та біоінженерія. Частина 1. Основи біотехнології. Рекомендації до виконання практичних робіт [Електронний ресурс] : навчальний посібник для здобувачів ступеня бакалавра, які навчаються за освітньо-професійною програмою «Регенеративна та біофармацевтична інженерія» спеціальності 163 Біомедична інженерія / КПІ ім. Ігоря Сікорського ; уклад.: В. В. Мотроненко, Т. М. Луценко, Л. М. Дронько. – Електронні текстові данні (1 файл: 1,13 Мбайт). – Київ : КПІ ім. Ігоря Сікорського, 2022. – 96 с.
8. Екологічні біотехнології: теорія і практика.: Навчальний посібник. – Вінниця, ТОВ «Нілан-ЛТД»., 2015. –254 с.
9. Настанова Міністерства охорони здоров’я України. Стандартизація міністерства охорони здоров’я України. Лікарські засоби. Належна виробнича практика [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2020/05/Настанова-СТ-Н-МОЗУ-42-4.0_2020.pdf
10. Процеси і апарати хіміко-фармацевтичної промисловості. Навч посібник для фарм і хім спец. ВНЗ: Рекомендовано МОН — Сидоров Ю.І., Чуєшов В.І., Новіков В.П. — Вінниця: Нова Книга, 2010. — 816 с
11. Whyte, W. 2010. Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation [2nd.ed.]. John Wiley & Son Ltd: Chichester, UK.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).