Моделювання та масштабування біотехнологічних виробництв в системі GMP (курсовий проєкт)
Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 7.162.03.O.009
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: д.е.н., к.х.н., с.н.с. проф. Василюк Софія Володимирівна
Семестр: 2 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Здатність діяти соціально відповідально та свідомо.
Здатність розробляти та вдосконалювати комплексні біотехнології на основі розуміння наукових сучасних фактів, концепцій, теорій, принципів і методів біоінженерії та природничих наук.
Здатність застосовувати проблемно-орієнтовані методи аналізу та оптимізації біотехнологічних процесів, управління виробництвом, мати навички практичного впровадження наукових розробок
Здатність обґрунтовувати, реалізовувати та оптимізувати проєктно-конструкторські рішення в галузі біотехнології.
Здатність використовувати сучасні уявлення в галузі моделювання, масштабування та валідації біотехнологічних виробництв у системі GMP.
Результати навчання: ПРН3.Здійснювати техніко-економічні розрахунки проектно конструкторських рішень та аналізувати та оцінювати їх ефективність, екологічні та соціальні наслідки на коротко- та довгострокову перспективу.
ПРН8. Планувати та управляти науково-дослідними, науково-технічними та/або виробничими проектами у галузі біотехнології, базуючись на сучасних тенденціях розвитку науки, техніки та суспільства.
ПРН13. Формулювати і оцінювати вимоги, обґрунтувати вихідну сировину, матеріали та напівпродукти відповідно до умов біотехнологічного виробництва з урахуванням технологічних та інших невизначеностей.
ПРН18. Вміти застосовувати сучасні уявлення в галузі
моделювання, масштабування та валідації біотехнологічних
виробництв у системі GMP.
АіВ3 Здатність відповідально ставитись до виконуваної роботи , самостійно приймати рішення, досягати поставленої мети з дотриманням вимог професійної етики.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Моделювання та масштабування біотехнологічних виробництв у системі GMP
Економічний аналіз біотехнологічних виробництв
Іноземна мова за професійним спрямуванням
Виконання магістерської кваліфікаційної роботи
Короткий зміст навчальної програми: Навчальна дисципліна належить до обов’язкових компонентів спеціальності.
В основі даної дисципліни покладено завдання щодо формування у студентів знань і практичних навичок у вивченні та реалізації принципів технологічного проєктування підприємств, що виробляють продукцію фармацевтичного та біотехнологічного призначення у відповідності з основною нормативно-технічною документацією, яка діє в галузі. Основною метою в проєктуванні виробництва є забезпечення наукової обґрунтованості, економічної доцільності, можливості технічної реалізації та екологічної безпечності запропонованого проєкту.
При вивченні курсу студенти отримують навички використання вимог Належної виробничої практики (НВП - GMP) у проєктуванні біотехнологічних виробництв, виконання принципів забезпечення і контролю якості готової продукції, виконання задач інженерного технологічного проєктування, формування технічних завдань на проєктування та використання уніфікованих блоків технологічної та апаратурної схем з врахуванням сучасних тенденцій розвитку вітчизняної і зарубіжної науки.
Опис: Виконання індивідуального науково-дослідного завдання.
Підготовка до контрольного заходу.
Методи та критерії оцінювання: Завдання на проєктування видається кожному студенту індивідуально. Тематика проєктів затверджується кожен рік і присвячена проєктуванню відділень біосинтезу продуктів, їх виділенню з культуральних рідин або пошуку нових біологічно активних речовин. Завдання на проєктування включає назву теми і вихідні дані на проєктування. Даними на проєктування можуть бути матеріали науково-дослідної роботи студента. Перевірка виконання кожного етапу проєктування здійснюється викладачем (затвердженим керівником курсового проєкту) на консультаціях. Семестровий контроль при виконанні курсового проєкту з дисципліни «Моделювання та масштабування біотехнологічних виробництв у системі GMP» проводиться у формі диференційованого заліку (заліку). Оцінка курсового проєкту за стобальною системою виставляється комісією на підставі представленого до захисту проєкту з оцінкою керівника, доповіді студента та відповідей на запитання або може бути оцінена найнижчою позитивною оцінкою за умови виконання всіх зазначених вимог до оформлення і змісту проєкту без захисту.
Критерії оцінювання результатів навчання: Оформлення, презентація та захист курсового проекту - 100
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100-88 балів - атестований з оцінкою «відмінно» - Високий рівень: здобувач освіти демонструє поглиблене володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, системні знання, вміння і навички їх практичного застосування. Освоєні знання, вміння і навички забезпечують можливість самостійного формулювання цілей та організації навчальної діяльності, пошуку та знаходження рішень у нестандартних, нетипових навчальних і професійних ситуаціях. Здобувач освіти демонструє здатність робити узагальнення на основі критичного аналізу фактичного матеріалу, ідей, теорій і концепцій, формулювати на їх основі висновки. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку, самостійної науково-дослідної діяльності, що реалізується за підтримки та під керівництвом викладача. 87-71 балів - атестований з оцінкою «добре» - Достатній рівень: передбачає володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на підвищеному рівні, усвідомлене використання знань, умінь і навичок з метою розкриття суті питання. Володіння частково-структурованим комплексом знань забезпечує можливість їх застосування у знайомих ситуаціях освітнього та професійного характеру. Усвідомлюючи специфіку задач та навчальних ситуацій, здобувач освіти демонструє здатність здійснювати пошук та вибір їх розв’язання за поданим зразком, аргументувати застосування певного способу розв’язання задачі. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку. 70-50 балів - атестований з оцінкою «задовільно» - Задовільний рівень: окреслює володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на середньому рівні, часткове усвідомлення навчальних і професійних задач, завдань і ситуацій, знання про способи розв’язання типових задач і завдань. Здобувач освіти демонструє середній рівень умінь і навичок застосування знань на практиці, а розв’язання задач потребує допомоги, опори на зразок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативність та евристичність, домінування мотивів обов’язку, неусвідомлене застосування можливостей для саморозвитку. 49-00 балів - атестований з оцінкою «незадовільно» - Незадовільний рівень: свідчить про елементарне володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, загальне уявлення про зміст навчального матеріалу, часткове використання знань, умінь і навичок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативно-прагматичний інтерес.
Рекомендована література: 1. Бучинський М.Я., Горик О.В., Чернявський А.М., Яхін С.В. Основи творення машин / [За редакцією О.В. Горика, доктора технічних наук, професора, заслуженого працівника народної освіти України]. – Харків : Вид-во «НТМТ», 2017. - 448 с.
2. W. Whyte Cleanroom Design Second [2nd.ed.]. 2001. John Wiley & Son Ltd: Chichester, UK.- 322р.
3. Collard J.-M., Breyer D., Renckens S., Sneyers M. Вiotechnology – Vol. 1 - Biosafety in Biotechnology – 2019. - 22р
4. Основи біобезпеки (екологічний складник) : навч. посіб. / Л. П. Новосельська, Т. Г. Іващенко, В. П. Гандзюра, О. П. Кулінич ; за заг. наук. ред. д.б.н. О. І. Бондаря. – К. : Інститут екологічного управління та збалансованого природокористування, 2017. – 180 с
5. Сидоров Ю.І., Влязло Р.Й., Новіков В.П. Процеси і апарати мікробіологічної та фармацевтичної промисловості. — Львів: Інтелект-Захід, 2008. — 736 с.
6. Моделювання та оптимізація систем: підручник /[Дубовой В. М., Квєтний Р. Н., Михальов О. І., А.В.Усов А. В.] –Вінниця : ПП «ТД«Еднльвейс», 2017. – 804 с.
7. Біотехнології та біоінженерія. Частина 1. Основи біотехнології. Рекомендації до виконання практичних робіт [Електронний ресурс] : навчальний посібник для здобувачів ступеня бакалавра, які навчаються за освітньо-професійною програмою «Регенеративна та біофармацевтична інженерія» спеціальності 163 Біомедична інженерія / КПІ ім. Ігоря Сікорського ; уклад.: В. В. Мотроненко, Т. М. Луценко, Л. М. Дронько. – Електронні текстові данні (1 файл: 1,13 Мбайт). – Київ : КПІ ім. Ігоря Сікорського, 2022. – 96 с.
8. Екологічні біотехнології: теорія і практика.: Навчальний посібник. – Вінниця, ТОВ «Нілан-ЛТД»., 2015. –254 с.
9. Настанова Міністерства охорони здоров’я України. Стандартизація міністерства охорони здоров’я України. Лікарські засоби. Належна виробнича практика [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2020/05/Настанова-СТ-Н-МОЗУ-42-4.0_2020.pdf
10. Процеси і апарати хіміко-фармацевтичної промисловості. Навч посібник для фарм і хім спец. ВНЗ: Рекомендовано МОН — Сидоров Ю.І., Чуєшов В.І., Новіков В.П. — Вінниця: Нова Книга, 2010. — 816 с
11. Whyte, W. 2010. Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation [2nd.ed.]. John Wiley & Son Ltd: Chichester, UK.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).