Оцінка якості біопрепаратів та біопродукції

Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 8.162.00.M.030
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: доцент, к.х.н. Губрій Зоряна Василівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Мета вивчення дисципліни: Метою викладання дисципліни є вивчення сучасних методів аналізу, які потрібно використовувати в ході оцінки якості біотехнологічної продукції, не залежно від її специфіки та направленості. В ході вивчення курсу розглядаються сучасні методи досліджень якості біотехнологічної сировини, напівпродуктів, продуктів, а також методи аналізів, які потрібно використовувати на сучасних приладах та обладнанні та при виконанні науково-дослідних робіт. Викладання тем супроводжується вивченням нормативних документів, в яких приведені методи аналізу, гармонізовані у відповідності до міжнародних стандартів.
Завдання: ЗК1. Здатність продемонструвати знання та розуміння філософської методології наукового пізнання, психолого-педагогічних аспектів професійно-наукової діяльності, власний науковий світогляд і морально-культурні та етичні цінності. ЗК6. Здатність формулювати власні авторські висновки, пропозиції та рекомендації, ініціювати оригінальні дослідження. ФК2. Здобуття знань про сучасні тенденції розвитку і найбільш важливі нові наукові досягнення в одержанні нових біотехнологічних та біоінженерних продуктів, їх якості та встановлення термінів придатності.
Результати навчання: ЗН3. Глибинні знання сучасних фізикохімічних та біофізичних методів визначення біоорганічних препаратів. УМ2. Застосовувати знання і розуміння для розв`язання задач синтезу та аналізу елементів та систем, характерних обраній області наукових досліджень. УМ5. Поєднувати теорію і практику, а також приймати рішення та виробляти стратегію розв`язання науково-прикладних задач з урахуванням загальнолюдських цінностей, суспільних, державних та виробничих процесів. УМ9. Аргументувати вибір методів розв`язування науково-прикладної задачі, критично оцінювати отримані результати та захищати прийняті рішення.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: пререквізити: Планування та організація наукових досліджень та статистина обробка результатів; Академічне підприємництво кореквізити: Належні практики в біотехнології
Короткий зміст навчальної програми: Сучасні системи контролю в біотехнології. Сучасні вимоги до методик вимірювання показників якості та безпеки харчових та фармацевтичних біопродуктів. Сучасна сертифікація та інспекція. Валідація методів аналітичних вимірювань. Мікробіологічний та фізико-хімічний контроль біопрепаратів та біопродукції.
Опис: Продукція та інформація про показники якості продукції. Кваліметрія. Оцінка рівня якості. Пробовідбір та пробопідготовка. Загальні показники якості. Випробування на чистоту та домішки. Визначення вмісту води. Визначення фізичних показників якості біопродукції. Оптичні методи оцінки якості біопрепаратів. Паперова хроматографія. Валідація.
Методи та критерії оцінювання: - практичні роботи, усне опитування (40%) - підсумковий контроль (60 %, контрольний захід): письмово-усна форма
Критерії оцінювання результатів навчання: Поточний: вибіркове усне опитування, тести, колоквіум, оцінка активності, внесених пропозицій, оригінальних рішень, уточнень і визначень тощо. Екзамен – письмове опитування, тестовий контроль
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: 1. Державна Фармакопея України - [1-е вид. Доповнення 3.] — Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2009. - 280 с. 2. Дубініна А.А. Методи визначення фальсифікації товарів: Підручник / Дубініна А.А., Овчиннікова І.Ф., Дубініна С.О. та ін. — К.: «Вид. дім «Професіонал», 2010. — 272 с. 3. Д.Х.Шах. Стандартные операционные процедуры в фармацевтическом производстве. Общие принципы/ Д.Х.Шах: Пер. С англ. Под ред.В.Т.Чумака, К.В.Крищука.- К.: Автограф, 2006.- 456 с. 4. Клещев М. Ф. та ін. Оцінка якості та безпечності продукції: навчальний посібник /М. Ф. Клещев, Т. Д. Костиркіна, Н. Ю. Масалітіна. – Харків : НТУ«ХПІ», 2011. – 256 с. 5. Експрес-методи дослідження безпечності та якості харчових продуктів: навч. посібник/В. В. Євлаш, С. О. Самойленко, Н. О. Отрошко, І. А. Буряк. – Х.: ХДУХТ, 2016. – 334 с.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою: вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112 E-mail: nolimits@lpnu.ua Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).