Моделювання, проєктування і обладнання хіміко-фармацевтичних підприємств в системі GMP

Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 7.226.01.O.001
Кількість кредитів: 7.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: доцент Милянич Андрій Остапович професор Стасевич Марина Володимирівна
Семестр: 1 семестр
Форма навчання: денна
Мета вивчення дисципліни: Підготовка спеціалістів для роботи у фармацевтичній промисловості та ознайомлення студентів з промисловим обладнанням хіміко-фармацевтичних підприємств, його конструктивними особливостями та застосуванням на хіміко-фармацевтичних виробництвах, а також з основами моделювання і проектування хіміко-фармацевтичного підприємства з урахуванням вимог техніки безпеки та норм і правил GMP.
Завдання: Вивчення навчальної дисципліни передбачає формування у студентів необхідних компетентностей: загальних компетентностей: •ЗК2. Здатність знання та розуміння предметної області та розуміння фаху; здатність навчатися, сприймати набуті знання в предметній області та інтегрувати їх із уже наявними; •ЗК6. Здатність здійснювати пошук та аналізувати інформацію з різних джерел; уміння проводити дослідження на відповідному рівні, мати дослідницькі навички, що виявляються у здатності формувати (готуючи презентації або представляючи звіти) нові продукти в обраній галузі, вибирати належні напрями і відповідні методи для їх реалізації, беручи до уваги наявні ресурси фахових компетентностей: •ФК5. Здатність використовувати сучасні уявлення в галузі моделювання, масштабування та валідації фармацевтичних виробництв у системі GMP; здатність здійснювати вибір оптимальних параметрів процесів виробництва фармацевтичних (в т.ч. ветеринарних, лікувально-косметичних) препаратів та препаратів з природної сировини; •ФК12. Здатність застосовувати знання про види обладнання фармацевтичних виробництв, особливості застосування та принципи роботи різних апаратів; здатність використовувати теоретичні знання і практичні навички щодо функціонування та модернізації фармацевтичних виробництв.
Результати навчання: У результаті вивчення навчальної дисципліни здобувач освіти повинен бути здатним продемонструвати такі результати навчання: • знати особливості застосування, конструктивні особливості та принципи роботи різних видів обладнання хіміко-фармацевтичних підприємств вітчизняного та закордонного виробництва, застосування його у різних технологічних процесах. • вміти вибирати промислове обладнання для проведення конкретного технологічного процесу на хіміко-фармацевтичному підприємстві; • проводити конструктивні розрахунки для конкретного виду обладнання. • знати основи технології проектування та організацію проектних робіт, особливості проектування виробничих і допоміжних приміщень;основні принципи будівельного проектування хіміко-фармацевтичних виробництв та принципи компонування технологічного обладнання. • повинен вміти: проектувати і моделювати нові технологічні схеми виробництв фармацевтичних препаратів та хіміко-фармацевтичні підприємства в цілому з урахуванням вимог техніки безпеки та норм і правил GMP; комплексно вирішувати питання будівельного проектування із застосуванням стандартних уніфікованих будівельних конструктивних елементів та типового стандартного обладнання.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Супутні і наступні навчальні дисципліни Моделювання, проектування і обладнання хіміко-фармацевтичних підприємств в системі GMP, КП Промислова технологія фармацевтичних виробництв ч.2 Навчально-дослідницька практика Виконання магістерської кваліфікаційної роботи Захист магістерської кваліфікаційної роботи
Короткий зміст навчальної програми: Представлено матеріал щодо обладнання вітчизняного та закордонного виробництва, яке застосовується на хіміко-фармацевтичних підприємствах, зокрема матеріалів для виготовлення апаратів, технологічних особливостей та конструктивних елементів апаратури, процесів подрібнення, просіювання, переміщення, змішування, дозування, пресування, ампулювання та сушіння. Представлено характеристику новітніх автоматизованих та напів-автоматизованих систем хіміко-фармацевтичних процесів. Розглянуто технологічні розрахунки для вибору устаткування. Представлено матеріал щодо основних принципів та методів проектування і моделювання нових технологічних схеми виробництв фармацевтичних препаратів та хіміко-фармацевтичні підприємства в цілому з урахуванням вимог техніки безпеки та норм і правил GMP. Розглянуто основні будівельні норми, матеріали та елементи промислових та допоміжних будівель хіміко-фармацевтичних підприємств.
Опис: Особливості процесів та апаратів хіміко-фармацевтичних підприємств. Матеріали для виготовлення фармацевтичного обладнання. Обладнання механічних процесів. Обладнання процесу подрібнення. Просіювання сипучих матеріалів. Підживлювачі твердих матеріалів у фармацевтичному виробництві. Змішування твердих матеріалів. Механізми для переміщення твердих матеріалів. Обробка матеріалів пресуванням. Обладнання для сушіння у фармації. Ампулювання. Представлено матеріал щодо основних принципів та методів проектування і моделювання нових технологічних схеми виробництв фармацевтичних препаратів та хіміко-фармацевтичних підприємств вцілому з урахуванням вимог техніки безпеки та норм і правил GMP. Розглянуто основні будівельні норми і правила, матеріали для виготовлення та елементи промислових та допоміжних будівель хіміко-фармацевтичних підприємств.
Методи та критерії оцінювання: - тестовий контроль та усне опитування на практичних заняттях за вивченими темами, перевірка і оцінка письмових індивідуальних завдань (РГР та КР) (30%); - підсумковий контроль (70% – контрольний захід, екзамен): письмово-усна форма (70%).
Критерії оцінювання результатів навчання: Поточний контроль складається з: виконання письмових завдань (зміст та правильність виконання індивідуальної розрахунково-графічної роботи – 5 балів, презентація та оформлення – 2 бали, відповіді на питання – 3 бали) та тестових завдань і усного опитування на практичних і лекційних заняттях. Питання екзаменаційного білету оцінюються: питання І рівня (пит. 1-10) – 10 питань по 2 бали, сумарно – 20 балів; ІІ рівень (пит. 11-12) – 2 питання по 10 балів, сумарно – 20 балів; ІІІ рівень (пит. 13-14) – 2 питання по 15 балів, сумарно – 30 балів. Завдання ІІ і ІІІ рівня доповнюються письмовим (усним) обґрунтуванням вибраної відповіді.
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: 1. Технологічне обладнання біотехнологічної і фармацевтичної промисловості: підручник [для вищ. навч. закл.] Стасевич М.В., Милянич., А.О., Стрельников Л.С., Крутських Т.В, Бучкевич І.Р., Зайцев О.І Гузьова., І.О., Стрілець О.П., Гладух Є.В., Новіков В.П. – Львів: «Новий Світ-2000», 2019. – 410 с. 2. Промислова технологія лікарських засобів: базовий підручник для студ. вищ. навч.закладу / Є. В. Гладух, О. А. Рубан, І. В. Сайко [та ін.] – Х. : НФаУ : Новий Світ-2000, 2018. – 526 с. 3. Моделювання і проектування хіміко-фармацевтичних підприємств в системі GMP: практикум / А.О. Милянич, О.В. Федорова, Н.Я. Монька, В.І. Лубенець. – Львів: Левада, 2023. – 184 c. 4. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» та додатки - наказ МОЗУ №1023 від 04.05.2020
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою: вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112 E-mail: nolimits@lpnu.ua Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).