Контроль якості лікарських засобів
Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 7.226.01.E.014
Кількість кредитів: 5.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: Доцент Болібрух Лілія Дмитрівна
Семестр: 2 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Вивчення навчальної дисципліни передбачає формування у здобувачів освіти:
Загальних компетентностей:
ЗК2. Здатність знання та розуміння предметної області та розуміння фаху; здатність навчатися, сприймати набуті знання в предметній області та інтегрувати їх із уже наявними.
Фахових компетентностей:
ФКС3. Здатність застосовувати знання про сучасні методи контролю якості фармацевтичної продукції; здатність до проведення за наданою методикою якісного та кількісного аналізу сировини, напівпродуктів та готової фармацевтичної (в т.ч. ветеринарної та лікувально-косметичної) продукції.
Результати навчання: ПРН2 УМС2. Уміння застосовувати вимоги діючого законодавства України щодо контролю якості лікарських засобів, знання з сучасних систем контролю якості лікарських засобів, систем управління якістю на фармацевтичних заводах.
ПРН3 КОМ1. Уміння спілкуватись, включаючи усну та письмову комунікацію українською та іноземною мовами.
ПРН4 КОМ2. Здатність використовувати різноманітні новітні методи, зокрема, сучасні інформаційні технології для ефективного спілкування на професійному та соціальному рівнях.
ПРН5 АіВ2. Здатність усвідомлювати необхідність навчання впродовж усього життя з метою поглиблення набутих та здобуття нових фахових знань.
ПРН6 АіВ3. Здатність відповідально ставитись до виконуваної роботи, самостійно приймати рішення, досягати поставленої мети з дотриманням вимог професійної етики.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Супутні і наступні навчальні дисципліни:
Моделювання і проектування хіміко-фармацевтичних підприємств в системі GMP
Промислова технологія фармацевтичних виробництв
Промислове обладнання хіміко-фармацевтичних підприємств
Короткий зміст навчальної програми: Представлено матеріал щодо основних завдань та функцій Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, функції та обов’язки відділу контролю якості, проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках, організація проведення контролю якості у суб’єктів господарської діяльності, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами. Наведено підстави для заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, процедуру заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України.
Опис: Історія створення сучасної системи контролю якості лікарських засобів в Україні. Концепція належних фармацевтичних практик (GXP) і їх роль в забезпеченні якості на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів. Нормативно-правова база забезпечення якості лікарських засобів в Україні та Європейському Союзі. Валідація. Cтандартизація лікарських засобів в Україні. Державна Фармакопея України – головний стандарт фармацевтичної галузі. Критерії якості ліків. Державний контроль якості лікарських засобів. Державна система забезпечення якості лікарських засобів. Державна служба України з лікарських засобів, функції та повноваження. Реєстрація лікарських засобів. Ліцензування лікарських засобів в ЄС. Система фармаконагляду в Україні. Сертифікація фармацевтичної продукції та систем якості в Україні.
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (СК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр.
Поточний контроль здійснюється під час лекцій і лабораторних занять з метою перевірки рівня засвоєння теоретичних і практичних знань та умінь студента. ПК проводиться у формі: виконання контрольної роботи, письмово-усного контролю та захисту лабораторних робіт.
Семестровий контроль проводиться у формі диференційованого заліку (заліку).
Диференційований залік – це форма СК результатів навчання студента виключно за всіма видами робіт, передбачених програмою навчальної дисципліни.
Критерії оцінювання результатів навчання: Письмово-усний контроль – 50 балів
Захист лабораторних робіт – 20 балів
Виконання контрольної роботи – 30 балів
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100-88 балів - атестований з оцінкою «відмінно» - Високий рівень: здобувач освіти демонструє поглиблене володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, системні знання, вміння і навички їх практичного застосування. Освоєні знання, вміння і навички забезпечують можливість самостійного формулювання цілей та організації навчальної діяльності, пошуку та знаходження рішень у нестандартних, нетипових навчальних і професійних ситуаціях. Здобувач освіти демонструє здатність робити узагальнення на основі критичного аналізу фактичного матеріалу, ідей, теорій і концепцій, формулювати на їх основі висновки. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку, самостійної науково-дослідної діяльності, що реалізується за підтримки та під керівництвом викладача. 87-71 балів - атестований з оцінкою «добре» - Достатній рівень: передбачає володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на підвищеному рівні, усвідомлене використання знань, умінь і навичок з метою розкриття суті питання. Володіння частково-структурованим комплексом знань забезпечує можливість їх застосування у знайомих ситуаціях освітнього та професійного характеру. Усвідомлюючи специфіку задач та навчальних ситуацій, здобувач освіти демонструє здатність здійснювати пошук та вибір їх розв’язання за поданим зразком, аргументувати застосування певного способу розв’язання задачі. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку. 70-50 балів - атестований з оцінкою «задовільно» - Задовільний рівень: окреслює володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на середньому рівні, часткове усвідомлення навчальних і професійних задач, завдань і ситуацій, знання про способи розв’язання типових задач і завдань. Здобувач освіти демонструє середній рівень умінь і навичок застосування знань на практиці, а розв’язання задач потребує допомоги, опори на зразок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативність та евристичність, домінування мотивів обов’язку, неусвідомлене застосування можливостей для саморозвитку. 49-00 балів - атестований з оцінкою «незадовільно» - Незадовільний рівень: свідчить про елементарне володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, загальне уявлення про зміст навчального матеріалу, часткове використання знань, умінь і навичок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативно-прагматичний інтерес.
Рекомендована література: 1. Нормативні акти з організації роботи аптечних та хіміко-фармацевтичних підприємств. Т.З. Реалізація та контроль лікарських засобів в Україні.// Тернопіль, Укрмедкнига, 2003 р.
2. Настанова 42-3.1:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка. - Київ, 2004. – 16 с.
3. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 Лікарські засоби. Належна виробнича практика / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. – Київ: МОЗ України, 2010. – 169 с.
4. Настанова 42-01-2003 Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація. – К.: МОРІОН. – 2003. – 42 с.
5. Державна Фармакопея України. – Х.: РІРЕГ, 2001. – 556 с.; Доповнення 1, 2004. – 520 с.; Доповнення 2, 2008. – 617 с.; Доповнення 3, 2009. – 280 с. ; Доповнення 4, 2011. – 540 c. 3.
6. Закон України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР від 4.04.96.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).