Моделювання, проєктування і обладнання хіміко-фармацевтичних підприємств в системі GMP (курсовий проєкт)
Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 7.226.01.O.008
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: доцент Милянич Андрій Остапович
професор Стасевич Марина Володимирівна
Семестр: 2 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Вивчення навчальної дисципліни передбачає формування у студентів необхідних компетентностей:
загальних компетентностей:
•ЗК2. Здатність знання та розуміння предметної області та розуміння фаху; здатність навчатися, сприймати набуті знання в предметній області та інтегрувати їх із уже наявними;
•ЗК6. Здатність здійснювати пошук та аналізувати інформацію з різних джерел; уміння проводити дослідження на відповідному рівні, мати дослідницькі навички, що виявляються у здатності формувати (готуючи презентації або представляючи звіти) нові продукти в обраній галузі, вибирати належні напрями і відповідні методи для їх реалізації, беручи до уваги наявні ресурси
фахових компетентностей:
•ФК5. Здатність використовувати сучасні уявлення в галузі моделювання, масштабування та валідації фармацевтичних виробництв у системі GMP; здатність здійснювати вибір оптимальних параметрів процесів виробництва фармацевтичних (в т.ч. ветеринарних, лікувально-косметичних) препаратів та препаратів з природної сировини;
•ФК12. Здатність застосовувати знання про види обладнання фармацевтичних виробництв, особливості застосування та принципи роботи різних апаратів; здатність використовувати теоретичні знання і практичні навички щодо функціонування та модернізації фармацевтичних виробництв.
Результати навчання: У результаті вивчення навчальної дисципліни здобувач освіти повинен бути здатним продемонструвати такі результати навчання:
• знати особливості застосування, конструктивні особливості та принципи роботи різних видів обладнання хіміко-фармацевтичних підприємств вітчизняного та закордонного виробництва, застосування його у різних технологічних процесах.
• вміти вибирати промислове обладнання для проведення конкретного технологічного процесу на хіміко-фармацевтичному підприємстві;
• проводити конструктивні розрахунки для конкретного виду обладнання.
• знати основи технології проектування та організацію проектних робіт, особливості проектування виробничих і допоміжних приміщень;основні принципи будівельного проектування хіміко-фармацевтичних виробництв та принципи компонування технологічного обладнання.
• повинен вміти: проектувати і моделювати нові технологічні схеми виробництв фармацевтичних препаратів та хіміко-фармацевтичні підприємства в цілому з урахуванням вимог техніки безпеки та норм і правил GMP; комплексно вирішувати питання будівельного проектування із застосуванням стандартних уніфікованих будівельних конструктивних елементів та типового стандартного обладнання.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Попередні навчальні дисципліни:
Моделювання, проектування і обладнання хіміко-фармацевтичних підприємств в системі GMP
Супутні і наступні навчальні дисципліни
Промислова технологія фармацевтичних виробництв ч.2
Навчально-дослідницька практика
Виконання магістерської кваліфікаційної роботи
Захист магістерської кваліфікаційної роботи
Короткий зміст навчальної програми: Представлено матеріал щодо обладнання вітчизняного та закордонного виробництва, яке застосовується на хіміко-фармацевтичних підприємствах, зокрема матеріалів для виготовлення апаратів, технологічних особливостей та конструктивних елементів апаратури, процесів подрібнення, просіювання, переміщення, змішування, дозування, пресування, ампулювання та сушіння. Представлено характеристику новітніх автоматизованих та напів-автоматизованих систем хіміко-фармацевтичних процесів. Розглянуто технологічні розрахунки для вибору устаткування. Представлено матеріал щодо основних принципів та методів проектування і моделювання нових технологічних схеми виробництв фармацевтичних препаратів та хіміко-фармацевтичні підприємства в цілому з урахуванням вимог техніки безпеки та норм і правил GMP. Розглянуто основні будівельні норми, матеріали та елементи промислових та допоміжних будівель хіміко-фармацевтичних підприємств.
Опис: Особливості процесів та апаратів хіміко-фармацевтичних підприємств. Матеріали для виготовлення фармацевтичного обладнання. Обладнання механічних процесів. Обладнання процесу подрібнення. Просіювання сипучих матеріалів. Підживлювачі твердих матеріалів у фармацевтичному виробництві. Змішування твердих матеріалів. Механізми для переміщення твердих матеріалів. Обробка матеріалів пресуванням. Обладнання для сушіння у фармації. Ампулювання. Представлено матеріал щодо основних принципів та методів проектування і моделювання нових технологічних схеми виробництв фармацевтичних препаратів та хіміко-фармацевтичних підприємств вцілому з урахуванням вимог техніки безпеки та норм і правил GMP. Розглянуто основні будівельні норми і правила, матеріали для виготовлення та елементи промислових та допоміжних будівель хіміко-фармацевтичних підприємств.
Методи та критерії оцінювання: Курсовий проект оцінюється за наступними критеріями: дотримання змісту та правильність виконання розрахунків та креслень – 50 балів, використання сучасних літературних джерел – 5 балів, аккуратніть оформлення – 5 балів. Відповіді на 4 питання з теоретичного курсу оцінюються у 40 балів по 10 балів на питання. Сумарна оцінка – 100 балів.
Критерії оцінювання результатів навчання: Поточний контроль складається з: виконання письмових завдань (зміст та правильність виконання індивідуальної розрахунково-графічної роботи – 5 балів, презентація та оформлення – 2 бали, відповіді на питання – 3 бали) та тестових завдань і усного опитування на практичних і лекційних заняттях.
Питання екзаменаційного білету оцінюються: питання І рівня (пит. 1-10) – 10 питань по 2 бали, сумарно – 20 балів; ІІ рівень (пит. 11-12) – 2 питання по 10 балів, сумарно – 20 балів; ІІІ рівень (пит. 13-14) – 2 питання по 15 балів, сумарно – 30 балів. Завдання ІІ і ІІІ рівня доповнюються письмовим (усним) обґрунтуванням вибраної відповіді.
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100-88 балів - атестований з оцінкою «відмінно» - Високий рівень: здобувач освіти демонструє поглиблене володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, системні знання, вміння і навички їх практичного застосування. Освоєні знання, вміння і навички забезпечують можливість самостійного формулювання цілей та організації навчальної діяльності, пошуку та знаходження рішень у нестандартних, нетипових навчальних і професійних ситуаціях. Здобувач освіти демонструє здатність робити узагальнення на основі критичного аналізу фактичного матеріалу, ідей, теорій і концепцій, формулювати на їх основі висновки. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку, самостійної науково-дослідної діяльності, що реалізується за підтримки та під керівництвом викладача. 87-71 балів - атестований з оцінкою «добре» - Достатній рівень: передбачає володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на підвищеному рівні, усвідомлене використання знань, умінь і навичок з метою розкриття суті питання. Володіння частково-структурованим комплексом знань забезпечує можливість їх застосування у знайомих ситуаціях освітнього та професійного характеру. Усвідомлюючи специфіку задач та навчальних ситуацій, здобувач освіти демонструє здатність здійснювати пошук та вибір їх розв’язання за поданим зразком, аргументувати застосування певного способу розв’язання задачі. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку. 70-50 балів - атестований з оцінкою «задовільно» - Задовільний рівень: окреслює володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на середньому рівні, часткове усвідомлення навчальних і професійних задач, завдань і ситуацій, знання про способи розв’язання типових задач і завдань. Здобувач освіти демонструє середній рівень умінь і навичок застосування знань на практиці, а розв’язання задач потребує допомоги, опори на зразок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативність та евристичність, домінування мотивів обов’язку, неусвідомлене застосування можливостей для саморозвитку. 49-00 балів - атестований з оцінкою «незадовільно» - Незадовільний рівень: свідчить про елементарне володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, загальне уявлення про зміст навчального матеріалу, часткове використання знань, умінь і навичок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативно-прагматичний інтерес.
Рекомендована література: 1. Технологічне обладнання біотехнологічної і фармацевтичної промисловості: підручник [для вищ. навч. закл.] Стасевич М.В., Милянич., А.О., Стрельников Л.С., Крутських Т.В, Бучкевич І.Р., Зайцев О.І Гузьова., І.О., Стрілець О.П., Гладух Є.В., Новіков В.П. – Львів: «Новий Світ-2000», 2019. – 410 с.
2. Промислова технологія лікарських засобів: базовий підручник для студ. вищ. навч.закладу / Є. В. Гладух, О. А. Рубан, І. В. Сайко [та ін.] – Х. : НФаУ : Новий Світ-2000, 2018. – 526 с.
3. Моделювання і проектування хіміко-фармацевтичних підприємств в системі GMP: практикум / А.О. Милянич, О.В. Федорова, Н.Я. Монька, В.І. Лубенець. – Львів: Левада, 2023. – 184 c.
4. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» та додатки - наказ МОЗУ №1023 від 04.05.2020
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).