Методи фармацевтичного аналізу
Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 8.226.00.M.027
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: Доцент Болібрух Лілія Дмитрівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Завдання дисципліни:
- надання здобувачам ступеня доктора філософії знань щодо загальних принципів оцінки хімічних властивостей сполук неорганічної та органічної природи, покладених в основу аналізу лікарських засобів;
- надання здобувачам ступеня доктора філософії знань відносно практичних аспектів використання фізико-хімічних методів аналізу у фармацевтичній практиці;
- надання здобувачам ступеня доктора філософії знань щодо доброякісності лікарських речовин неорганічної та органічної природи;
- надання здобувачам ступеня доктора філософії знань щодо ідентифікації кількісного вмісту лікарських речовин неорганічної та органічної природи.
Результати навчання: Знати:
- загальні тенденції розвитку фармацевтичної науки в цілому;
- основні концепції, розуміти теоретичні і практичні проблеми, історії розвитку та сучасного стану наукових знань в області фармації, термінологію з наукового напряму, що досліджується;
- основи застосування елементів теоретичного та експериментального дослідження у професійній діяльності, демонстрування систематичного сприйняття та розуміння системи теоретичних чи практичних знань в галузі дослідження;
- значущість та наявність потреби постійного вдосконалення професійних знань, умінь, навичок та педагогічної майстерності.
Вміти:
- демонструвати безперервний розвиток власного інтелектуального та загальнокультурного рівню, самореалізації;
- інтерпретувати та аналізувати інформацію з використанням новітніх інформаційних технологій, критично мислити, застосовувати методи аналізу і синтезу, інтерпретувати, валідувати методики дослідження, узагальнювати результати науково-дослідницької діяльності;
- виявляти невирішені проблеми у фармацевтичній науці, формулювати питання та визначати шляхи їх рішення;
- критично використовувати наукові теорії та засвоєні теоретичні знання при розв’язанні практичних дослідницьких завдань, обирати й використовувати відповідні засоби для побудови дослідження;
- здійснювати пошук інформації в науковій та методичній літературі, використовуючи різноманітні ресурси: журнали, бази даних, он-лайн ресурси, архівні матеріали;
- створювати та оприлюднювати наукові публікації в основних наукових журналах;
- визначати завдання дослідницького пошуку та ефективно планувати час для отримання необхідних результатів, організовувати й аналізувати свою дослідницько-пошукову діяльність;
- удосконалювати свої педагогічні знання з метою їх творчого застосування в теорії й практиці навчання і виховання студентів.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Пререквізити:
Сучасні методи ідентифікації органічних сполук.
Методи фармакогностичного аналізу та контроль якості лікарської рослинної сировини.
Кореквізити:
Оцінка якості медичних та фармацевтичних технологій (якість лікарських засобів, якість лікування).
Короткий зміст навчальної програми: Особливості фармакопейного та фармацевтичного аналізу ЛЗ, АФІ, БАР природного та синтетичного походження. Фізичні та фізико-хімічні методи аналізу ЛЗ, АФІ, БАР природного та синтетичного походження. Визначення параметрів якості лікарських препаратів промислового та екстемпорального виробництва. Стабільність та терміни зберігання лікарських засобів природного і синтетичного походження. Стандартні процедури валідації методик контролю якості ЛЗ, АФІ та БАР природного та синтетичного походження. Валідація титрометричних та фізико-хімічних методик кількісного визначення лікарських засобів, АФІ, БАР та комбінованих препаратів. Валідація методик контролю вмісту домішок у готових лікарських засобах та АФІ хроматографічними методами. Валідація методик контролю залишкових розчинників у лікарських засобах та АФІ методом газової хроматографії. Валідація методик кількісного визначення при дослідженні біоеквівалентності in vitro.
Опис: Система стандартизації та сертифікації лікарських засобів. Організація контролю якості лікарських засобів в Україні. Органи і функції системи стандартизації. Державна Фармакопея України як правовий акт, що регламентує вимоги до якості лікарських засобів. Фізичні та фізико-хімічні методи аналізу лікарських засобів. Фізічні методи аналізу: спектроскопічні методи дослідження (ЯМР, ЕМР, ІЧ-, УФ-), масспектрометрія, хроматографічні методи. Особливості аналізу лікарських препаратів промислового та екстемпорального виробництва в залежності від типу лікарської форми. Сучасні методи вилучення та визначення БАР. Застосування фізичних та фізико-хімічних методів аналізу при визначенні тотожності ЛРС. Контроль якості лікарської рослинної сировини та фітозасобів в Україні. Лікарські речовини з групи антибіотиків та їх напівсинтетичних аналогів. Лікарські речовини з групи гормонів та їх напівсинтетичні й синтетичні аналоги.
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (СК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр.
Поточний контроль здійснюється під час лекцій і практичних занять з метою перевірки рівня засвоєння теоретичних і практичних знань та умінь здобувача. ПК проводиться у формі: письмово-усного контролю та захисту практичних робіт.
Семестровий контроль проводиться у формі іспиту. Іспит – це форма СК результатів навчання аспіранта виключно за всіма видами робіт, передбачених програмою навчальної дисципліни.
Критерії оцінювання результатів навчання: • письмові звіти з практичних робіт, поточні контрольні роботи, індивідуальне науково-дослідне завдання – 40 балів;
• підсумковий контроль - 60 балів (контрольний захід, іспит): письмово-усна форма.
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: Фармацевтичний аналіз: Підручик / за ред. В. А. Георгіянц. - Харків : НФаУ : Золоті сторінки, 2019. - 567 с.
Фармацевтична хімія. Навч. посіб./За заг. ред. П.О. Безуглий та інші. - Вінниця, Нова книга, 2008. – 556 с.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». — 2-е вид. — Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2018. — 336 с.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).