Методи фармацевтичного аналізу
Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 8.226.00.M.027
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: Доцент Болібрух Лілія Дмитрівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Завдання дисципліни:
- надання здобувачам ступеня доктора філософії знань щодо загальних принципів оцінки хімічних властивостей сполук неорганічної та органічної природи, покладених в основу аналізу лікарських засобів;
- надання здобувачам ступеня доктора філософії знань відносно практичних аспектів використання фізико-хімічних методів аналізу у фармацевтичній практиці;
- надання здобувачам ступеня доктора філософії знань щодо доброякісності лікарських речовин неорганічної та органічної природи;
- надання здобувачам ступеня доктора філософії знань щодо ідентифікації кількісного вмісту лікарських речовин неорганічної та органічної природи.
Результати навчання: Знати:
- загальні тенденції розвитку фармацевтичної науки в цілому;
- основні концепції, розуміти теоретичні і практичні проблеми, історії розвитку та сучасного стану наукових знань в області фармації, термінологію з наукового напряму, що досліджується;
- основи застосування елементів теоретичного та експериментального дослідження у професійній діяльності, демонстрування систематичного сприйняття та розуміння системи теоретичних чи практичних знань в галузі дослідження;
- значущість та наявність потреби постійного вдосконалення професійних знань, умінь, навичок та педагогічної майстерності.
Вміти:
- демонструвати безперервний розвиток власного інтелектуального та загальнокультурного рівню, самореалізації;
- інтерпретувати та аналізувати інформацію з використанням новітніх інформаційних технологій, критично мислити, застосовувати методи аналізу і синтезу, інтерпретувати, валідувати методики дослідження, узагальнювати результати науково-дослідницької діяльності;
- виявляти невирішені проблеми у фармацевтичній науці, формулювати питання та визначати шляхи їх рішення;
- критично використовувати наукові теорії та засвоєні теоретичні знання при розв’язанні практичних дослідницьких завдань, обирати й використовувати відповідні засоби для побудови дослідження;
- здійснювати пошук інформації в науковій та методичній літературі, використовуючи різноманітні ресурси: журнали, бази даних, он-лайн ресурси, архівні матеріали;
- створювати та оприлюднювати наукові публікації в основних наукових журналах;
- визначати завдання дослідницького пошуку та ефективно планувати час для отримання необхідних результатів, організовувати й аналізувати свою дослідницько-пошукову діяльність;
- удосконалювати свої педагогічні знання з метою їх творчого застосування в теорії й практиці навчання і виховання студентів.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Пререквізити:
Сучасні методи ідентифікації органічних сполук.
Методи фармакогностичного аналізу та контроль якості лікарської рослинної сировини.
Кореквізити:
Оцінка якості медичних та фармацевтичних технологій (якість лікарських засобів, якість лікування).
Короткий зміст навчальної програми: Особливості фармакопейного та фармацевтичного аналізу ЛЗ, АФІ, БАР природного та синтетичного походження. Фізичні та фізико-хімічні методи аналізу ЛЗ, АФІ, БАР природного та синтетичного походження. Визначення параметрів якості лікарських препаратів промислового та екстемпорального виробництва. Стабільність та терміни зберігання лікарських засобів природного і синтетичного походження. Стандартні процедури валідації методик контролю якості ЛЗ, АФІ та БАР природного та синтетичного походження. Валідація титрометричних та фізико-хімічних методик кількісного визначення лікарських засобів, АФІ, БАР та комбінованих препаратів. Валідація методик контролю вмісту домішок у готових лікарських засобах та АФІ хроматографічними методами. Валідація методик контролю залишкових розчинників у лікарських засобах та АФІ методом газової хроматографії. Валідація методик кількісного визначення при дослідженні біоеквівалентності in vitro.
Опис: Система стандартизації та сертифікації лікарських засобів. Організація контролю якості лікарських засобів в Україні. Органи і функції системи стандартизації. Державна Фармакопея України як правовий акт, що регламентує вимоги до якості лікарських засобів. Фізичні та фізико-хімічні методи аналізу лікарських засобів. Фізічні методи аналізу: спектроскопічні методи дослідження (ЯМР, ЕМР, ІЧ-, УФ-), масспектрометрія, хроматографічні методи. Особливості аналізу лікарських препаратів промислового та екстемпорального виробництва в залежності від типу лікарської форми. Сучасні методи вилучення та визначення БАР. Застосування фізичних та фізико-хімічних методів аналізу при визначенні тотожності ЛРС. Контроль якості лікарської рослинної сировини та фітозасобів в Україні. Лікарські речовини з групи антибіотиків та їх напівсинтетичних аналогів. Лікарські речовини з групи гормонів та їх напівсинтетичні й синтетичні аналоги.
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (СК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр.
Поточний контроль здійснюється під час лекцій і практичних занять з метою перевірки рівня засвоєння теоретичних і практичних знань та умінь здобувача. ПК проводиться у формі: письмово-усного контролю та захисту практичних робіт.
Семестровий контроль проводиться у формі іспиту. Іспит – це форма СК результатів навчання аспіранта виключно за всіма видами робіт, передбачених програмою навчальної дисципліни.
Критерії оцінювання результатів навчання: • письмові звіти з практичних робіт, поточні контрольні роботи, індивідуальне науково-дослідне завдання – 40 балів;
• підсумковий контроль - 60 балів (контрольний захід, іспит): письмово-усна форма.
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100-88 балів - атестований з оцінкою «відмінно» - Високий рівень: здобувач освіти демонструє поглиблене володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, системні знання, вміння і навички їх практичного застосування. Освоєні знання, вміння і навички забезпечують можливість самостійного формулювання цілей та організації навчальної діяльності, пошуку та знаходження рішень у нестандартних, нетипових навчальних і професійних ситуаціях. Здобувач освіти демонструє здатність робити узагальнення на основі критичного аналізу фактичного матеріалу, ідей, теорій і концепцій, формулювати на їх основі висновки. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку, самостійної науково-дослідної діяльності, що реалізується за підтримки та під керівництвом викладача. 87-71 балів - атестований з оцінкою «добре» - Достатній рівень: передбачає володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на підвищеному рівні, усвідомлене використання знань, умінь і навичок з метою розкриття суті питання. Володіння частково-структурованим комплексом знань забезпечує можливість їх застосування у знайомих ситуаціях освітнього та професійного характеру. Усвідомлюючи специфіку задач та навчальних ситуацій, здобувач освіти демонструє здатність здійснювати пошук та вибір їх розв’язання за поданим зразком, аргументувати застосування певного способу розв’язання задачі. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку. 70-50 балів - атестований з оцінкою «задовільно» - Задовільний рівень: окреслює володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на середньому рівні, часткове усвідомлення навчальних і професійних задач, завдань і ситуацій, знання про способи розв’язання типових задач і завдань. Здобувач освіти демонструє середній рівень умінь і навичок застосування знань на практиці, а розв’язання задач потребує допомоги, опори на зразок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативність та евристичність, домінування мотивів обов’язку, неусвідомлене застосування можливостей для саморозвитку. 49-00 балів - атестований з оцінкою «незадовільно» - Незадовільний рівень: свідчить про елементарне володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, загальне уявлення про зміст навчального матеріалу, часткове використання знань, умінь і навичок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативно-прагматичний інтерес.
Рекомендована література: Фармацевтичний аналіз: Підручик / за ред. В. А. Георгіянц. - Харків : НФаУ : Золоті сторінки, 2019. - 567 с.
Фармацевтична хімія. Навч. посіб./За заг. ред. П.О. Безуглий та інші. - Вінниця, Нова книга, 2008. – 556 с.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». — 2-е вид. — Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2018. — 336 с.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).