Клініко-фармацевтичні основи створення лікарських засобів (принципи пошуку нових ЛЗ, дослідження нових ЛЗ, впровадження у лікувальну практику)
Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 8.226.00.M.025
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: доцент, к.фарм.н., доцент Заярнюк Наталія Лонідівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Вивчення навчальної дисципліни передбачає формування у студентів необхідних компетентностей:
загальних компетентностей:
ІНТ. Здатність розв’язувати комплексні проблеми в галузі фармації, тонкого органічного синтезу, фармацевтичної біохімії, проводити дослідницько-інноваційну діяльність, що передбачає глибоке переосмислення наявних та створення нових цілісних знань, а також практичне впровадження отриманих результатів.
ЗК 12: Здатність самостійно формулювати авторські висновків і рекомендації.
ЗК 15: Здатність самостійно проводити наукові дослідження та приймати рішення.
фахових компетентностей:
ФК 9: Уміння узагальнити сучасні уявлення та концепції будови органічних сполук, основні типи механізмів хімічних реакцій. Інтерпретувати зв’язок електронної та просторової будови органічних сполук з їх реакційною здатністю і фізико-хімічними властивостями;
ФК10: Здатність застосувати знання специфічних прийомів фізико-хімічних досліджень для ідентифікації органічних сполук речовин різних класів, в тому числі потенційних лікарських субстанцій.
ФК 12:Здатність використовувати комплекс знань щодо принципів фармацевтичної розробки лікарських засобів різних форм випуску, проведення лабораторних досліджень, клінічних випробувань, реєстрації лікарських засобів, вимог до виробництва, дистрибуції та роздрібної реалізації та раціонального застосування ліків.
Результати навчання: Внаслідок вивчення навчальної дисципліни здобувач повинен бути здатним продемонструвати такі результати навчання – знання та уміння:
ЗН 6: Уміння описати підходи до фармацевтичної розробки нових лікарських засобів; назвати вимоги до проведення до клінічних та клінічних досліджень лікарських засобів; використовувати комплекс знань про методи та прийоми тонкого органічного синтезу для планування синтезу модельних сполук;
ЗН 8: Розуміння поняття «якість» у медицині та фармації; концепції забезпечення якості лікарських засобів; знання основних показників якості медичних та фармацевтичних технологій; вказати фактори, що впливають на якість лікарських засобів; описати принципи раціонального застосування лікарських засобів; розуміти принципи забезпечення якості медичних технологій; сформулювати принципи оцінки якості медичних технологій;
УМ 4: Уміння проводити наукові дослідження та виконувати наукові проекти з використанням на практиці теоретичних знань, пов’язаних з ідентифікацією лікарської рослинної сировини, визначенням її доброякісності та проведенням товарознавчих, фітохімічних та біологічних досліджень з метою розробки проектів методів контролю якості (МКЯ) або Тимчасової Фармакопейної статті (ТФС). Здатність самостійно здійснювати пошук нових джерел біологічно активних речовин серед неофіцинальної лікарської рослинної сировини, виділяти, ідентифікувати екстракти та індивідуальні речовини та встановлювати види їх біологічної активності.
УМ 10: Визначати принципи пошуку нових лікарських засобів та наукові підходи до їх створення; описати систему експертизи нових лікарських засобів; вказати джерела інформації про лікарські засоби; описати принципи виведення на світовий фармацевтичних ринок та використання нових лікарських засобів; формулювати завдання наукових досліджень у галузі створення нових лікарських засобів; опрацьовувати схему фармакологічного експерименту з урахуванням етичних, деонтологічних аспектів, основних показників інформаційної безпеки; здійснювати пошук та проводити аналітичну роботу з інформацією стосовно створення та використання лікарських засобів.
УМ 11: Знання основ деонтології, етики спілкування з лікарями, іншим медичним персоналом, провізором, пацієнтом та членами його родини; опис клініко-фармакологічних характеристик лікарських засобів різних фармакотерапевтичних груп, в тому числі комбінованих ліків; вказати фармакокінетичні та фармакодинамічні особливості лікарських засобів, фактори, які їх визначають; пояснити принципи взаємодії лікарських засобів в організмі пацієнта; описати методи та критерії оцінки клінічної ефективності лікарських засобів різних фармакотерапевтичних груп;
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Пререквізити
1. Сучасні методи ідентифікації органічних сполук Належні практики у фармації (належна виробнича практика, належна клінічна практика, належна лабораторна практика, належна аптечна практика, належна дистриб’юторська практика)
2. Методи фармакогностичного аналізу та контролю якості ЛРС Оцінка якості медичних та фармацевтичних технологій (якість ЛЗ, якість лікування)
3. Нориативне забезпечення реєстрації нових лікарських засобів Використання лікарських засобів у клінічній практиці (поглиблене вивчення фармакотерапії)
Кореквізити
1. Належні практики у фармації (належна виробнича практика, належна клінічна практика, належна лабораторна практика, належна аптечна практика, належна дистриб’юторська практика)
О
2. Оцінка якості медичних та фармацевтичних технологій (якість ЛЗ, якість лікування)
3. Використання лікарських засобів у клінічній практиці (поглиблене вивчення фармакотерапії)
Короткий зміст навчальної програми: Знання, отримані під час вивчення цієї дисципліни, дозволяють сформувати стратегічну лінію досліджень з метою створення нового лікарського засобу, а саме: вибір діючої речовини, встановлення оптимального компонентного складу лікарського засобу (ЛЗ), вибір лікарської форми (ЛФ), необхідні фізико-хімічні, фармако-технологічні, біологічні, фармакологічні та інші методи дослідження, вибір технології, встановлення показників якості та інші кроки ах до впровадження у лікувальну практику.
Опис: Тема 1. Принципи пошуку нових ЛЗ. Маркетингове дослідження. Нормативне забезпечення процесу. Реєстраційне досьє, основні складові. Мета та призначення фармацевтичної розробки.
Тема 2. Компоненти ЛЗ, діючі речовини, зв'язок структури біологічно-активних сполук, їх фізико-хімічних властивостей та фармакологічних властивостей. Сумісність компонентів ЛЗ. Встановлення оптимального компонентного складу лікарського засобу.
Тема 3. Оптимальна лікарська форма. Допоміжні речовини. Обґрунтування специфікацій якості діючих і допоміжних речовин із включенням до них показників якості, що можуть вплинути на ефективність і безпечність готового лікарського засобу Фізико-хімічні параметри та біологічні властивості лікарського препарату. Однорідність. Паковання.
Тема 4. Дослідження нових ЛЗ. Вибір необхідних методів дослідження, правила проведення Фармакологічні дослідження, визначення специфічної активності та токсичності.
Тема 5. Обґрунтування вибору і оптимізація технологічного процесу.
Тема 6. Обґрунтування показників якості, що будуть включені до специфікації при випуску і протягом всього терміну придатності готового лікарського засобу
Тема 7. Обґрунтування методу оцінки ефективності і безпечності генеричних лікарських засобів
Тема 8. Впровадження нових ЛЗ у лікувальну практику визначення ризиків, пов’язаних з даною лікарською формою і процесом її виробництва Проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Сумісність з іншими лікарськими препаратами
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (СК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр.
Поточний контроль здійснюється під час лекцій і практичних занять з метою перевірки рівня засвоєння теоретичних і практичних знань та умінь здобувача. ПК проводиться у формі: письмово-усного контролю та захисту практичних робіт.
Семестровий контроль проводиться у формі заліку - письмової контрольної роботи.
Критерії оцінювання результатів навчання: • поточний контроль, практичні роботи - 40%
• контрольний захід: екзамен - 60 %.
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: 1. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2015. – Т.1 – 1128 с.
2. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2014. – Т.2 – 724 с.
3. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2014. – Т.3 – 732 с.
4. Державна Фармакопея України.–2 вид., 1 допов. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і»,, 2016. –366 с.
5. Державна Фармакопея України.–2 вид., 2 допов. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2018. – 416 с.
6. Настанова СТ-Н МОЗУ42-3.0:2011. – Лікарські засоби. Фармацевтична розробка(ICH Q8) – Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 28 с.
7. EMA/INS/GMP/79766/2011. – QualityRisk Management (ICH Q9), 31 January 2011.
8. Настанова СТ-Н МОЗУ42-4.2:2011. – Лікарські засоби. Управління ризиками для якості(ICH Q9) – Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 22 с.
9. EMA/INS/GMP/79818/2011. – Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 31 January 2011.
10. Настанова СТ-Н МОЗУ42-4.3:2011. – Лікарські засоби. Фармацевтична система якості(ICH Q10)– Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 18 с.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).