Моделювання та масштабування біотехнологічних виробництв в системі GMP

Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 7.162.03.O.002
Кількість кредитів: 7.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: д.е.н., к.х.н., с.н.с. проф. Василюк Софія Володимирівна Професор кафедри ТБСФБ, д.х.н., доц. С.В. Половкович
Семестр: 1 семестр
Форма навчання: денна
Мета вивчення дисципліни: Формування знань і навичок в галузі біоінженерії, зокрема ознайомлення студентів із особливостями і сучасними підходами до проектування біотехнологічних підприємств у відповідності з міжнародними стандартами і вимогами.
Завдання: Здатність діяти соціально відповідально та свідомо. Здатність відбирати та аналізувати релевантні дані, у тому числі за допомогою сучасних методів аналізу даних і спеціалізованого програмного забезпечення. Здатність планувати і виконувати експериментальні роботи в галузі біотехнології з використанням сучасних обладнання та методів, інтерпретувати отримані дані на основі сукупності сучасних знань та уявлень про об’єкт і предмет дослідження, робити обґрунтовані висновки. Здатність застосовувати сучасні методи системного аналізу для дослідження та створення ефективних біотехнологічних процесів. Здатність організовувати виробництво і управляти біотехнологічними процесами в умовах промислового виробництва та науково-дослідних лабораторій.
Результати навчання: ПРН3.Здійснювати техніко-економічні розрахунки проектно конструкторських рішень та аналізувати та оцінювати їх ефективність, екологічні та соціальні наслідки на коротко- та довгострокову перспективу. ПРН4. Вміти обирати та застосовувати найбільш придатні методи математичного моделювання та оптимізації при розробленні науково-технічних проектів. ПРН8. Планувати та управляти науково-дослідними, науково-технічними та/або виробничими проектами у галузі біотехнології, базуючись на сучасних тенденціях розвитку науки, техніки та суспільства ПРН10. Упроваджувати найбільш ефективні біотехнологічні методи та прийоми у практичну виробничу діяльність на основі оцінки ефективності передових біотехнологій та врахування загальних тенденцій розвитку новітніх біотехнологій у провідних країнах. ПРН17. Оцінювати, аналізувати та обирати варіанти рішень з управління складними біотехнологічними процесами з урахуванням цілей, обмежень, прогнозів та ризиків. КОМ 1 Уміння спілкуватись, включаючи усну та письмову комунікацію українською та іноземною мовами (англійською, німецькою, італійською, французькою, іспанською та іншими). АіВ3. Здатність відповідально ставитись до виконуваної роботи, самостійно приймати рішення, досягати поставленої мети з дотриманням вимог професійної етики.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Професійна та цивільна безпека Економічний аналіз біотехнологічних виробництв Іноземна мова за професійним спрямуванням
Короткий зміст навчальної програми: Навчальна дисципліна належить до обов’язкових компонентів спеціальності. В основі даної дисципліни покладено завдання щодо формування у студентів знань і практичних навичок у вивченні та реалізації принципів технологічного проектування підприємств, що виробляють продукцію фармацевтичного та біотехнологічного призначення у відповідності з основною нормативно-технічною документацією, яка діє в галузі. Основною метою в проектуванні виробництва є забезпечення наукової обґрунтованості, економічної доцільності, можливості технічної реалізації та екологічної безпечності запропонованого проекту. При вивченні курсу студенти отримують навички використання вимог Належної виробничої практики (НВП - GMP) у проектуванні біотехнологічних виробництв, виконання принципів забезпечення і контролю якості готової продукції, виконання задач інженерного технологічного проектування, формування технічних завдань на проектування та використання уніфікованих блоків технологічної та апаратурної схем з врахуванням сучасних тенденцій розвитку вітчизняної і зарубіжної науки.
Опис: Загальні відомості про мету, методи і процес проектування. Міжнародні стандарти з проектування чистих приміщень. Оптимізація та масштабування при культивуванні. Проектування чистих приміщень для біофармацевтичної промисловості. Чисті приміщення. Засоби захисту від забруднень в біотехнологічній промисловості. Об’ємно планувальні і конструктивні рішення промислових будівель і споруд. Поняття про проектування інфраструктури виробництва.
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний і семестровий контроль, який проводиться у формі екзамену, що складається з письмової роботи та усної компоненти.
Критерії оцінювання результатів навчання: Поточний контроль (ПК -30 балів) складається з: - Виконання та захист розрахункової та лабораторних робіт – 30 балів Семестровий контроль (СК - 70 балів) - письмова робота - 60 балів - усна компонента - 10 балів
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: 1.Сидоров Ю.І., Влязло Р.Й., Новіков В.П. Процеси і апарати мікробіологічної та фармацевтичної промисловості. — Львів: Інтелект-Захід, 2008. — 736 с. 9. 2. W. Whyte, 2001. Cleanroom Design Second [2nd.ed.]. John Wiley & Son Ltd: Chichester, UK. 322p. 3. Collard J.-M., Breyer D., Renckens S., Sneyers M. Вiotechnology – Vol. 1 - Biosafety in Biotechnology – 2019. - 22р. 4. Основи біобезпеки (екологічний складник) : навч. посіб. / Л. П. Новосельська, Т. Г. Іващенко, В. П. Гандзюра, О. П. Кулінич ; за заг. наук. ред. д.б.н. О. І. Бондаря. – К. : Інститут екологічного управління та збалансованого природокористування, 2017. – 180 с 5. Настанова Міністерства охорони здоров’я України. Стандартизація міністерства охорони здоров’я України. Лікарські засоби. Належна виробнича практика [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2020/05/Настанова-СТ-Н-МОЗУ-42-4.0_2020.pdf.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою: вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112 E-mail: nolimits@lpnu.ua Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).