Належні практики у біотехнології( належна виробнича практика, належна технологічна , належна лабораторна, належна дистрибюторська)
Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 8.162.00.M.029
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: д.е.н, к.х.н, с.н.с, професор Василюк Софія Володимирівна
к.х.н., асистент Монька Наталія Ярославівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Оволодіння компетентностями, спрямованими на формування систематичних знань і розуміння сучасних наукових теорій і методів, вміння їх ефективно застосовувати для аналізу біологічно активних речовин
Результати навчання: Знання сучасних методів досліджень в області молекулярної біотехнології та біоінженерії для створення нових біотехнологічних об’єктів.
Застосовувати знання і розуміння для розв’язування задач синтезу та аналізу елементів та систем, характерних обраній області наукових досліджень
Уміння ефективно спілкуватися на професійному та соціальному рівнях
Здатність адаптуватися до нових умов, самостійно приймати рішення на ініціювати оригінальні дослідницько-інноваційні комплексні проекти.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни:
Академічне підприємництво
Оцінка якості біопрепаратів та біопродукції
Короткий зміст навчальної програми: Дисципліна «Належні практики у біотехнології (належна виробнича практика, належна технологічна практика, належна лабораторна практика, належна дистриб’юторська практика)» ознайомлює здобувача з загальновизнаними в світі системами забезпечення якості лікарських засобів - стандартами відповідних належних практик, які стосуються всіх етапів життєвого циклу лікарського засобу виготовленого з допомогою біотехнологічних методів: фармацевтичної розробки, лабораторних досліджень, клінічних випробувань, державної реєстрації, виробництва, зберігання, оптової і роздрібної реалізації лікарських засобів.
Розділи програми відображають узагальнену інформацію найбільш відомих Настанов з належних практик. Необхідність ознайомлення здобувачів з даними питаннями обумовлена реальними політичними та соціально-економічними процесами, зокрема інтеграцією України до Європейського співтовариства, що вимагає гармонізації вітчизняних стандартів з відповідними європейськими стандартами
Опис: Сучасна біотехнологія і питання біобезпеки. Тенденції розвитку нормативно-правового регулювання у сфері забезпечення якості лікарських засобів. Належні практики як гарантія якості біотехнологічної продукції фармацевтичного і медичного призначення. Управління біологічними ризиками. Лабораторний біозахист як доповнення лабораторної біобезпеки. Підхід до управління біологічними ризиками. Протидія біоризикам. Програма лабораторного біозахисту. Підготовка персоналу. Належні практики у фармацевтичній біотехнології (належна лабораторна практика, належна клінічна практика, належна виробнича практика, належна практика зберігання, належна практика дистрибуції, належна аптечна практика, належна практика фармаконагляду). Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження як перший етап виробництва лікарських засобів рослинного походження. Інтегрована логістика «холодових ланцюгів» біотехнологічних препаратів.
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (ЕК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр. Семестровий контроль проводиться у формі екзамену, що складається з письмової роботи та усної компоненти.
Поточний контроль на практичних заняттях проводиться з метою виявлення готовності студента до занять у таких формах:
а) вибіркове усне опитування;
б) фронтальна перевірка виконання домашніх завдань;
д) оцінка активності студента у процесі занять, внесених пропозицій, оригінальних
рішень, уточнень і визначень, доповнень попередніх відповідей і т. ін.
Критерії оцінювання результатів навчання: - фронтальне усне опитування, індивідуальні роботи (30 балів)
- підсумковий контроль (70 балів, контрольний захід, екзамен): письмово-усна форма (70 балів).
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: 1. Належні практики у фармації : навч. посіб. для студентів вищ. навч. закл. / В. О. Лебединець, О. В. Ткаченко, Ю. І. Губін та ін. — Харків : НФаУ : Золоті сторінки, 2017. — 296 с
2. Належні практики у фармації: практикум для студ. вищих мед. навч. закладів / Гудзь Н.І., Калинюк Т.Г., Білоус С.Б., Сметаніна К.І.; за ред. Т.Г. Калинюка. - Вінниця: Нова книга, 2013. -368 с.
3. Правила надлежащей производственной практики (GMP) евразийского экономического союза. Версия 4.0 от 20.02.2015.
4. Настанова Лікарські засоби дослідження біоеквівалентності. СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018 Київ Міністерство охорони здоров'я України 2018.
5.СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії: Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 3 (М. Ляпунов, О. Безугла, Н. Тахтаулова, О. Матвєєва, 2021)
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).
Належні практики у біотехнології( належна виробнича практика, належна технологічна , належна лабораторна, належна дистрибюторська)
Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 8.162.00.M.037
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна