Належні практики у біотехнології( належна виробнича практика, належна технологічна , належна лабораторна, належна дистрибюторська)
Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 8.162.00.M.029
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: д.е.н, к.х.н, с.н.с, професор Василюк Софія Володимирівна
к.х.н., асистент Монька Наталія Ярославівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: Оволодіння компетентностями, спрямованими на формування систематичних знань і розуміння сучасних наукових теорій і методів, вміння їх ефективно застосовувати для аналізу біологічно активних речовин
Результати навчання: Знання сучасних методів досліджень в області молекулярної біотехнології та біоінженерії для створення нових біотехнологічних об’єктів.
Застосовувати знання і розуміння для розв’язування задач синтезу та аналізу елементів та систем, характерних обраній області наукових досліджень
Уміння ефективно спілкуватися на професійному та соціальному рівнях
Здатність адаптуватися до нових умов, самостійно приймати рішення на ініціювати оригінальні дослідницько-інноваційні комплексні проекти.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни:
Академічне підприємництво
Оцінка якості біопрепаратів та біопродукції
Короткий зміст навчальної програми: Дисципліна «Належні практики у біотехнології (належна виробнича практика, належна технологічна практика, належна лабораторна практика, належна дистриб’юторська практика)» ознайомлює здобувача з загальновизнаними в світі системами забезпечення якості лікарських засобів - стандартами відповідних належних практик, які стосуються всіх етапів життєвого циклу лікарського засобу виготовленого з допомогою біотехнологічних методів: фармацевтичної розробки, лабораторних досліджень, клінічних випробувань, державної реєстрації, виробництва, зберігання, оптової і роздрібної реалізації лікарських засобів.
Розділи програми відображають узагальнену інформацію найбільш відомих Настанов з належних практик. Необхідність ознайомлення здобувачів з даними питаннями обумовлена реальними політичними та соціально-економічними процесами, зокрема інтеграцією України до Європейського співтовариства, що вимагає гармонізації вітчизняних стандартів з відповідними європейськими стандартами
Опис: Сучасна біотехнологія і питання біобезпеки. Тенденції розвитку нормативно-правового регулювання у сфері забезпечення якості лікарських засобів. Належні практики як гарантія якості біотехнологічної продукції фармацевтичного і медичного призначення. Управління біологічними ризиками. Лабораторний біозахист як доповнення лабораторної біобезпеки. Підхід до управління біологічними ризиками. Протидія біоризикам. Програма лабораторного біозахисту. Підготовка персоналу. Належні практики у фармацевтичній біотехнології (належна лабораторна практика, належна клінічна практика, належна виробнича практика, належна практика зберігання, належна практика дистрибуції, належна аптечна практика, належна практика фармаконагляду). Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження як перший етап виробництва лікарських засобів рослинного походження. Інтегрована логістика «холодових ланцюгів» біотехнологічних препаратів.
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (ЕК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр. Семестровий контроль проводиться у формі екзамену, що складається з письмової роботи та усної компоненти.
Поточний контроль на практичних заняттях проводиться з метою виявлення готовності студента до занять у таких формах:
а) вибіркове усне опитування;
б) фронтальна перевірка виконання домашніх завдань;
д) оцінка активності студента у процесі занять, внесених пропозицій, оригінальних
рішень, уточнень і визначень, доповнень попередніх відповідей і т. ін.
Критерії оцінювання результатів навчання: - фронтальне усне опитування, індивідуальні роботи (30 балів)
- підсумковий контроль (70 балів, контрольний захід, екзамен): письмово-усна форма (70 балів).
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100-88 балів - атестований з оцінкою «відмінно» - Високий рівень: здобувач освіти демонструє поглиблене володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, системні знання, вміння і навички їх практичного застосування. Освоєні знання, вміння і навички забезпечують можливість самостійного формулювання цілей та організації навчальної діяльності, пошуку та знаходження рішень у нестандартних, нетипових навчальних і професійних ситуаціях. Здобувач освіти демонструє здатність робити узагальнення на основі критичного аналізу фактичного матеріалу, ідей, теорій і концепцій, формулювати на їх основі висновки. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку, самостійної науково-дослідної діяльності, що реалізується за підтримки та під керівництвом викладача. 87-71 балів - атестований з оцінкою «добре» - Достатній рівень: передбачає володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на підвищеному рівні, усвідомлене використання знань, умінь і навичок з метою розкриття суті питання. Володіння частково-структурованим комплексом знань забезпечує можливість їх застосування у знайомих ситуаціях освітнього та професійного характеру. Усвідомлюючи специфіку задач та навчальних ситуацій, здобувач освіти демонструє здатність здійснювати пошук та вибір їх розв’язання за поданим зразком, аргументувати застосування певного способу розв’язання задачі. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку. 70-50 балів - атестований з оцінкою «задовільно» - Задовільний рівень: окреслює володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на середньому рівні, часткове усвідомлення навчальних і професійних задач, завдань і ситуацій, знання про способи розв’язання типових задач і завдань. Здобувач освіти демонструє середній рівень умінь і навичок застосування знань на практиці, а розв’язання задач потребує допомоги, опори на зразок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативність та евристичність, домінування мотивів обов’язку, неусвідомлене застосування можливостей для саморозвитку. 49-00 балів - атестований з оцінкою «незадовільно» - Незадовільний рівень: свідчить про елементарне володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, загальне уявлення про зміст навчального матеріалу, часткове використання знань, умінь і навичок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативно-прагматичний інтерес.
Рекомендована література: 1. Належні практики у фармації : навч. посіб. для студентів вищ. навч. закл. / В. О. Лебединець, О. В. Ткаченко, Ю. І. Губін та ін. — Харків : НФаУ : Золоті сторінки, 2017. — 296 с
2. Належні практики у фармації: практикум для студ. вищих мед. навч. закладів / Гудзь Н.І., Калинюк Т.Г., Білоус С.Б., Сметаніна К.І.; за ред. Т.Г. Калинюка. - Вінниця: Нова книга, 2013. -368 с.
3. Правила надлежащей производственной практики (GMP) евразийского экономического союза. Версия 4.0 от 20.02.2015.
4. Настанова Лікарські засоби дослідження біоеквівалентності. СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018 Київ Міністерство охорони здоров'я України 2018.
5.СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії: Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 3 (М. Ляпунов, О. Безугла, Н. Тахтаулова, О. Матвєєва, 2021)
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).
Належні практики у біотехнології( належна виробнича практика, належна технологічна , належна лабораторна, належна дистрибюторська)
Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 8.162.00.M.037
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна