Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв

Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 6.162.00.O.024
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: к.х.н., доц., доцент Баранович Діана Богданівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Мета вивчення дисципліни: • формування базових знань щодо основ нормативно-правової бази виробництва біотехнологічної продукції та лікарських засобів; • знання загальних принципів управління якістю продукції.
Завдання: Вивчення навчальної дисципліни передбачає формування у здобувачів освіти компетентностей: інтегральна компетентність: • ІНТ. Здатність розв’язувати складні спеціалізовані задачі та практичні проблеми, що характеризуються комплексністю та невизначеністю у біотехнології та біоінженерії, або у процесі навчання, що передбачає застосування теорій та методів біотехнології та біоінженерії загальні компетентності: • ЗК01. Здатність застосовувати знання у практичних ситуаціях • ЗК05 Здатність вчитися і оволодівати сучасними знаннями • ЗК07. Прагнення до збереження навколишнього довкілля • ЗК10. Здатність використовувати професійно-профільні знання і практичні навички для вирішення конкретних завдань в галузі біотехнології та біоінженерії
Результати навчання: КОМ2. Здатність використання різноманітних методів, зокрема сучасних інформаційних технологій, для ефективно спілкування на професійному та соціальному рівнях. АіВ1. Здатність адаптуватись до нових ситуацій та приймати відповідні рішення. АіВ 3. Здатність відповідально ставитись до виконуваної роботи, самостійно приймати рішення, досягати поставленої мети з дотриманням вимог професійної етики.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: пререквізити — • Основи охорони праці та безпека життєдіяльності. кореквізити — • Фармацевтична хімія. • Процеси і апарати біотехнологічних виробництв. • Проектування та устаткування біотехнологічних виробництв. • Біомоніторинг, біобезпека, біозахист та екоекспертиза. • Моделювання та маштабування біотехнологічних виробництв в системі GMP. • Методи контролю в біотехнології.
Короткий зміст навчальної програми: Дисципліна розглядає стандарти як нормативну базу управління якістю продукції і сертифікації; загальні вимоги до змісту, викладу, оформлення стандартів та технічних умов; управління якістю продукції; міжнародні стандарти ISO на системи управління якістю; законодавчу та нормативну базу виробництва лікарських засобів; Державну фармакопею України як основний нормативний документ, що регламентує контроль якості лікарських засобів в Україні; належну виробничу практику; регламенти виробництва лікарських засобів; сертифікацію продукції.
Опис: Стандарти як нормативна база управлінння якістю продукції і сертифікації. Загальні вимоги до змісту, викладу, оформлення стандартів та технічних умов. Управління якістю продукції. Міжнародні стандарти ISO на системи управління якістю. Законодавча та нормативна база виробництва лікарських засобів. Державна фармакопея України. Належна виробнича практика. Регламенти виробництва лікарських засобів. Сертифікація продукції
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (СК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр. Поточний контроль проводиться з метою перевірки рівня засвоєння студентом теоретичних і практичних знань і вмінь.Семестровий контроль проводиться у формі екзамену, що складається з письмової роботи та усної компоненти.
Критерії оцінювання результатів навчання: • поточний контроль — 30% ( експрес-контроль знань, індивідуальні завдання); • підсумковий контроль (екзамен) – 70 % (письмова та усна компоненти).
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: 1. Конституція України. Кодекси і закони України ([Електронний ресурс]. – режим доступу: http://zakon.rada/) 2. Постанови і Декрети Кабінету Міністрів України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/) 3. Національні стандарти України. 4. Нормативні акти міністерств і відомств України, зареєстровані та незареєстровані у Мін'юсті України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/). 5. Інші джерела інформації.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою: вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112 E-mail: nolimits@lpnu.ua Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).