Контроль якості біопрепаратів
Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 6.162.02.E.067
Кількість кредитів: 5.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: к.х.н., старший викладач Бучкевич І.Р.
Семестр: 5 семестр
Форма навчання: денна
Завдання: У результаті вивчення навчальної дисципліни здобувач освіти повинен бути здатним продемонструвати такі результати навчання:
знати:
- як здійснюється державний контроль якості біопрепаратів в Україні
- бути ознайомлений з діяльністю відповідних лабораторій з контролю якості біологічних препаратів.
- особливості контролю якості медичних імунобіологічних препаратів (вакцин, антибіотиків, ферментів бактеріального походження, мікробних діагностикумів, токсинів, алергенів, сенсибілізованих мікробними антигенами або антитілами).
- мати поглиблені знання щодо використання біопрепаратів харчовій та агропромисловості.
вміти:
- застосовувати набуті знання і розуміння для впровадження нових технологій;
- застосовувати набуті знання для проведення аналізу якості біопрепаратів.
- Аналізувати наявні на ринку харчові добавки
- Аналізувати наявні на ринку біологічні інсектициди та акарициди, добрива, біологічні деструктори рослинних решток та бути компетентними у їх практичному застовуванні.
Результати навчання: У результаті вивчення навчальної дисципліни здобувач освіти повинен бути здатним продемонструвати такі результати навчання:
знати:
- як здійснюється державний контроль якості біопрепаратів в Україні
- бути ознайомлений з діяльністю відповідних лабораторій з контролю якості біологічних препаратів.
- особливості контролю якості медичних імунобіологічних препаратів (вакцин, антибіотиків, ферментів бактеріального походження, мікробних діагностикумів, токсинів, алергенів, сенсибілізованих мікробними антигенами або антитілами).
- мати поглиблені знання щодо використання біопрепаратів харчовій та агропромисловості.
вміти:
- застосовувати набуті знання і розуміння для впровадження нових технологій;
- застосовувати набуті знання для проведення аналізу якості біопрепаратів.
- Аналізувати наявні на ринку харчові добавки
- Аналізувати наявні на ринку біологічні інсектициди та акарициди, добрива, біологічні деструктори рослинних решток та бути компетентними у їх практичному застовосуванні.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: Загальна мікробіологія та вірусологія
Хімія 3 (аналітична хімія, інструментальні методи аналізу)
Гігієнічні основи охорони продуктів харчування
Сучасне застосування біотехнологічних методів (промислова біотехнологія)
Сировинна база біотехнологій та біоутилізація відходів
Біоінженерія (клітинна та генетична)
Короткий зміст навчальної програми: Дисципліна «Контроль якості біопрепаратів» формує у студентів сучасні уявлення про стрімкий розвиток виробництва біопрепаратів в Україні та світі, відповідно з постійним посиленням контролю якості за даною галуззю. На даний час державний контроль та нагляд за безпечністю і якістю біопрепаратів, їх випробування з метою реєстрації покладено на Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів. Наявність стандартного біологічного матеріалу є обов'язковою умовою життєзабезпечення вірусологічних, бактеріологічних досліджень, молекулярно-генетичних досліджень, досліджень внапрямку клітинно біотехнології та генної інженерії. Розвиток активно функціонуючої системи зберігання промислово перспективних зразків біологічного матеріалу забезпечує не лише безперебійну роботу підприємств з виробництва відповідної продукції, але і являється базовим для подальшого вдосконалення та розвитку біотехнологій, зокрема виготовлення ветеринарних імунобіологічних препаратів.
Робота направлена на проведення досліджень по перевірці якості біологічних матеріалів вірусного походження та живильних середовищ до них, з метою недопущення в практику ветеринарної медицини України неякісних препаратів, що використовуються для профілактики та діагностики інфекційних захворювань сільськогосподарських тварин і птиці.
В останні роки ми є свідками бурхливого розвитку технологій, в яких альтернативою хімічного методу є біологічний захист рослин від шкідників, хвороб та бур’янів, який з кожним все більше стає актуальним. Практична зацікавленість біологічним методом зумовлена тим, що він безпечний для людини і теплокровних тварин. Агенти біологічного захисту не забруднюють навколишнє середовище, проявляють високу селективність, зручні для масового виробництва та мають невичерпні ресурси для цього. Ось чому у екологічно розвинених країнах біологічний захист рослин є екологічно безпечною і пріоритетною формою в довготривалих програмах боротьби зі шкідливими організмами.
В нинішніх умовах товаровиробники з кожним роком все більше надають перевагу біологічниму захисту сільськогосподарських культур.
У результаті вивчення цієї дисципліни студент набуває розуміння яким чином відбувається державний нагляд над виробництвом та застосуванням біопрепаратів, навиків працювати та обробляти дані бактеріологічних досліджень в умовах сучасної лабораторії, отримує відповідні навички та компетентності необхідних для освоєння знань з подальших фахових дисциплін, що дозволить успішно їх використовувати у майбутній професійній діяльності у галузі біотехнології та біоінженерії.
Опис: Тема 1. Вступ. Контроль якості біопрепаратів в Україні.
Контроль якості біопрепаратів в Україні. Діяльність лабораторії з контролю якості біологічних препаратів Інституту мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України.
Діяльність Національного центру штамів мікроорганізмів (НЦШМ). Діяльність Відділу біотехнології і контролю якості вірусних препаратів Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів.
Тема 2. Особливості контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.
Етапи здійснення державного контролю якості МІБП. Порядок проведення контролю якості МІБП В Україні.
Тема 3. Виробницвтво та контроль якості профілактичних біопрепаратів.
Виробництво вакцин, анатоксинів, протективних антигенів, сироватки.
Тема 4. Виробницвтво та контроль якості лікувальних біопрепаратів.
Виробництво антибіотиків та ферментів бактеріального походження.
Тема 5. Виробницвтво та контроль якості діагностичних біопрепаратів.
Виробництво аглютинувальних, преципітувальних, люмінесцентних, мікробних діагностикумів, токсинів, алергенів, сенсибілізованих мікробними антигенами або антитілами).
Тема 6. Становлення системи контролю якості ветеринарних імунобіологічних засобів в Україні.
Аналіз реформування у системі контролю якості ветеринарних імунобіологічних засобів (ВІЗ). Зв’язок із розвитком системи контролю якості ВІЗ за кордоном та опосередкованим впливом міжнародних організацій на розвиток біологічної промисловості в Україні.
Тема 7. Використання харчових добавок та біоконсервантів.
Харчові та кормові добавки, що сприяють ранньому формуванню нормальної кишкової мікрофлори. Необхідність і важливість використання біоконсервантів.
Тема 8. Біопрепарати – альтернативний захист сільськогосподарських культур від хвороб та шкідників
Класифікація біологічних пре¬па¬ратів. Біологічні інсектициди та акарициди. Біологічні інокулянти. Біологічні деструктори рослинних решток. Біологічні добрива. Біопрепарати, які в переліку пестицидів і агрохімікатів, дозволені до використання в Украіні на овочах.
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) та семестровий контроль (СК), який здійснюється із навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр.
Поточний контроль здійснюється під час лекцій і лабораторних занять з метою перевірки рівня засвоєння теоретичних знань та умінь студента. ПК проводять у формі виконання індивідуального наукового завдання, у формі: письмово-усного експрес-контролю (завдання містять тести: І рівня - 1 бал, ІІ - рівня – 2 бали, ІІІ рівня - 3-4 бали) та оцінювання роботи студента на лабораторних заняттях (кожна лабораторна робота оцінюються у 10 балів, з яких 2 балів – оцінювання знань студента по підготовці до лабораторної роботи (допуск), 2 балів – оцінка виконання і 6 балів на захист лабораторної роботи. В кінці семестру виводиться середній бал).
Критерії оцінювання результатів навчання: Виконання та захист лабораторних робіт – 10 балів;
Індивідуальне наукового завдання – 20 балів;
Контрольна залікова робота – 70 балів.
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: 1. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». - 1-е вид. - Х.: РІРЕГ, 2001. - 556 с.
2. Якість, стандартизація та сертифікація ліків Навчальний посібник / Шарапова Т.А.,. Берест Г.Г., Бігдан О.А. - Запоріжжя 2016
3. Quality Control and Production of Biological Control Agents: Theory and Testing Procedures / J. C. van Lenteren.- CABI; First edition, 2003
4. Biological Control: Ecology and Applications / George E. Heimpel, Nicholas J. Mills, Cambridge University Press; 386 р, 2017
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою:
вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112
E-mail: nolimits@lpnu.ua
Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).