Regulatory Support of Biotechnology Industry

Major: Biotechnology and Bioengineering
Code of subject: 6.162.00.O.024
Credits: 3.00
Department: Technology of Biologically Active Substances, Pharmacy and Biotechnology
Lecturer: Associate Professor, Ph. D. Diana Baranovych
Semester: 4 семестр
Mode of study: денна
Learning outcomes: • to know the regulatory basis of biotechnology products and pharmaceutical manufacturing; • to know the general principles of quality management.
Required prior and related subjects: Prerequisites: • Foundations of Labour Protection and Occupational Safety and Health • Pharmaceutical Chemistry Co-requisites: • Processes and Equipment of Biotechnological Industry • Designing and Equipment of Biotechnological Enterprises • Biomonitoring, Biosafety, Biosecurity and Ecological Expertise • Simulation and Scaling of Biotechnological Production in the GMP System • Control Methods in Biotechnology • Biotechnology of Enzyme Products
Summary of the subject: Standards as a regulatory basis of quality management and certification. General requirements for content, presentation, a design of standards and specifications. Quality management. International Standards ISO quality management system. The legislative and regulatory framework for drug production. State Pharmacopoeia of Ukraine. Proper manufacturing practice. Manufacturing specification for medicines. Product certification.
Assessment methods and criteria: • current control - 30 points (rapid control of knowledge, individual tasks); • final control (exam) —70 points (written-oral form).
Recommended books: режим доступу: http://zakon.rada/) 2. Постанови і Декрети Кабінету Міністрів України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/) 3. Національні стандарти України. 4. Нормативні акти міністерств і відомств України, зареєстровані та незареєстровані у Мін'юсті України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/). 5. Інші джерела інформації. 1. Конституція України. Кодекси і закони України ([Електронний ресурс]. – режим доступу: http://zakon.rada/) 2. Постанови і Декрети Кабінету Міністрів України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/) 3. Національні стандарти України. 4. Нормативні акти міністерств і відомств України, зареєстровані та незареєстровані у Мін'юсті України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/). 5. Other sources of information.