Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв

Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 6.162.00.O.023
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: Монька Наталія Ярославівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Мета вивчення дисципліни: Мета викладання змістовного модуля «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв» полягає у наданні студентам базових знань з основ законодавства, яке регулює створення об'єктів біотехнології та фармації, з організації виробничої діяльності, стандартизації та сертифікації виробництва, із здійснення контролю якості біотехнологічної та фармацевтичної продукції для засвоєння та використання принципів і правил належної виробничої практики і подальшого застосування одержаних знань та навичок при вивченні загальної та спеціальної технології, проходженні всіх видів практики, виконанні курсових і дипломних проектів та у майбутній виробничо-практичній роботі.
Завдання: інтегральна компетентність: •Здатність розв’язувати складні спеціалізовані задачі та практичні проблеми, що характеризуються комплексністю та невизначеністю у біотехнології та біоінженерії, або у процесі навчання, що передбачає застосування теорій та методів біотехнології та біоінженерії загальні компетентності: •ЗК01. Здатність застосовувати знання у практичних ситуаціях фахові компетентності: •ФК03 Здатність здійснювати аналіз нормативної документації, для забезпечення інженерної діяльності галузі біотехнології •ФК07 Здатність врахування комерційного та економічного контексту при проектуванні виробництв біотехнологічних продуктів різного призначення (промислового, харчового, фармацевтичного, сільськогосподарського тощо).
Результати навчання: КОМ2. Здатність використання різноманітних методів, зокрема сучасних інформаційних технологій, для ефективно спілкування на професійному та соціальному рівнях. АіВ1. Здатність адаптуватись до нових ситуацій та приймати відповідні рішення. АіВ 3. Здатність відповідально ставитись до виконуваної роботи, самостійно приймати рішення, досягати поставленої мети з дотриманням вимог професійної етики.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: пререквізити — • Основи охорони праці та безпека життєдіяльності. кореквізити — • Фармацевтична хімія. • Процеси і апарати біотехнологічних виробництв. • Проектування та устаткування біотехнологічних виробництв. • Біомоніторинг, біобезпека, біозахист та екоекспертиза. • Моделювання та маштабування біотехнологічних виробництв в системі GMP. • Методи контролю в біотехнології.
Короткий зміст навчальної програми: Дисципліна розглядає стандарти як нормативну базу управління якістю продукції і сертифікації; загальні вимоги до змісту, викладу, оформлення стандартів та технічних умов; управління якістю продукції; міжнародні стандарти ISO на системи управління якістю; законодавчу та нормативну базу виробництва лікарських засобів; Державну фармакопею України як основний нормативний документ, що регламентує контроль якості лікарських засобів в Україні; належну виробничу практику; регламенти виробництва лікарських засобів; сертифікацію продукції.
Опис: Вступ до курсу «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв» Тема: Стандарти як нормативна база управління якістю продукції і сертифікації. Тема: Загальні вимоги до змісту, викладу, оформлення стандартів та технічних умов. Тема: Управління якістю продукції. Тема: Міжнародні стандарти ISO на системи управління якістю. Тема: Законодавча та нормативна база виробництва лікарських засобів. Тема: Державна фармакопея України. Тема: Належна виробнича практика Тема: Регламенти виробництва лікарських засобів Тема: Сертифікація продукції
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (СК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр. Поточний контроль проводиться з метою перевірки рівня засвоєння студентом теоретичних і практичних знань і вмінь.Семестровий контроль проводиться у формі екзамену, що складається з письмової роботи та усної компоненти.
Критерії оцінювання результатів навчання: Семестровий контроль проводиться у формі екзамену (ЕК). Екзаменаційний контроль охоплює письмову (60 балів) та усну (10 балів) компоненту. Письмове завдання містить тести/ЕСЕ. Письмова відповідь може бути доповнена усним/письмовим обґрунтування відповіді, що дозволяє оцінити знання студента з даної дисципліни на вербальному рівні.
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100-88 балів - атестований з оцінкою «відмінно» - Високий рівень: здобувач освіти демонструє поглиблене володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, системні знання, вміння і навички їх практичного застосування. Освоєні знання, вміння і навички забезпечують можливість самостійного формулювання цілей та організації навчальної діяльності, пошуку та знаходження рішень у нестандартних, нетипових навчальних і професійних ситуаціях. Здобувач освіти демонструє здатність робити узагальнення на основі критичного аналізу фактичного матеріалу, ідей, теорій і концепцій, формулювати на їх основі висновки. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку, самостійної науково-дослідної діяльності, що реалізується за підтримки та під керівництвом викладача. 87-71 балів - атестований з оцінкою «добре» - Достатній рівень: передбачає володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на підвищеному рівні, усвідомлене використання знань, умінь і навичок з метою розкриття суті питання. Володіння частково-структурованим комплексом знань забезпечує можливість їх застосування у знайомих ситуаціях освітнього та професійного характеру. Усвідомлюючи специфіку задач та навчальних ситуацій, здобувач освіти демонструє здатність здійснювати пошук та вибір їх розв’язання за поданим зразком, аргументувати застосування певного способу розв’язання задачі. Його діяльності ґрунтується на зацікавленості та мотивації до саморозвитку, неперервного професійного розвитку. 70-50 балів - атестований з оцінкою «задовільно» - Задовільний рівень: окреслює володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни на середньому рівні, часткове усвідомлення навчальних і професійних задач, завдань і ситуацій, знання про способи розв’язання типових задач і завдань. Здобувач освіти демонструє середній рівень умінь і навичок застосування знань на практиці, а розв’язання задач потребує допомоги, опори на зразок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативність та евристичність, домінування мотивів обов’язку, неусвідомлене застосування можливостей для саморозвитку. 49-00 балів - атестований з оцінкою «незадовільно» - Незадовільний рівень: свідчить про елементарне володіння поняттєвим та категорійним апаратом навчальної дисципліни, загальне уявлення про зміст навчального матеріалу, часткове використання знань, умінь і навичок. В основу навчальної діяльності покладено ситуативно-прагматичний інтерес.
Рекомендована література: 1. Конституція України. Кодекси і закони України ([Електронний ресурс]. – режим доступу: http://zakon.rada/) 2. Постанови і Декрети Кабінету Міністрів України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/) 3. Національні стандарти України. 4. Нормативні акти міністерств і відомств України, зареєстровані та незареєстровані у Мін'юсті України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/). 5. Інші джерела інформації.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою: вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112 E-mail: nolimits@lpnu.ua Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).