Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв

Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 6.162.00.O.023
Кількість кредитів: 3.00
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: Монька Наталія Ярославівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Мета вивчення дисципліни: Мета викладання змістовного модуля «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв» полягає у наданні студентам базових знань з основ законодавства, яке регулює створення об'єктів біотехнології та фармації, з організації виробничої діяльності, стандартизації та сертифікації виробництва, із здійснення контролю якості біотехнологічної та фармацевтичної продукції для засвоєння та використання принципів і правил належної виробничої практики і подальшого застосування одержаних знань та навичок при вивченні загальної та спеціальної технології, проходженні всіх видів практики, виконанні курсових і дипломних проектів та у майбутній виробничо-практичній роботі.
Завдання: інтегральна компетентність: •Здатність розв’язувати складні спеціалізовані задачі та практичні проблеми, що характеризуються комплексністю та невизначеністю у біотехнології та біоінженерії, або у процесі навчання, що передбачає застосування теорій та методів біотехнології та біоінженерії загальні компетентності: •ЗК01. Здатність застосовувати знання у практичних ситуаціях фахові компетентності: •ФК03 Здатність здійснювати аналіз нормативної документації, для забезпечення інженерної діяльності галузі біотехнології •ФК07 Здатність врахування комерційного та економічного контексту при проектуванні виробництв біотехнологічних продуктів різного призначення (промислового, харчового, фармацевтичного, сільськогосподарського тощо).
Результати навчання: КОМ2. Здатність використання різноманітних методів, зокрема сучасних інформаційних технологій, для ефективно спілкування на професійному та соціальному рівнях. АіВ1. Здатність адаптуватись до нових ситуацій та приймати відповідні рішення. АіВ 3. Здатність відповідально ставитись до виконуваної роботи, самостійно приймати рішення, досягати поставленої мети з дотриманням вимог професійної етики.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни: пререквізити — • Основи охорони праці та безпека життєдіяльності. кореквізити — • Фармацевтична хімія. • Процеси і апарати біотехнологічних виробництв. • Проектування та устаткування біотехнологічних виробництв. • Біомоніторинг, біобезпека, біозахист та екоекспертиза. • Моделювання та маштабування біотехнологічних виробництв в системі GMP. • Методи контролю в біотехнології.
Короткий зміст навчальної програми: Дисципліна розглядає стандарти як нормативну базу управління якістю продукції і сертифікації; загальні вимоги до змісту, викладу, оформлення стандартів та технічних умов; управління якістю продукції; міжнародні стандарти ISO на системи управління якістю; законодавчу та нормативну базу виробництва лікарських засобів; Державну фармакопею України як основний нормативний документ, що регламентує контроль якості лікарських засобів в Україні; належну виробничу практику; регламенти виробництва лікарських засобів; сертифікацію продукції.
Опис: Вступ до курсу «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв» Тема: Стандарти як нормативна база управління якістю продукції і сертифікації. Тема: Загальні вимоги до змісту, викладу, оформлення стандартів та технічних умов. Тема: Управління якістю продукції. Тема: Міжнародні стандарти ISO на системи управління якістю. Тема: Законодавча та нормативна база виробництва лікарських засобів. Тема: Державна фармакопея України. Тема: Належна виробнича практика Тема: Регламенти виробництва лікарських засобів Тема: Сертифікація продукції
Методи та критерії оцінювання: Основними методами діагностики знань є: поточний (ПК) і семестровий контроль (СК), який здійснюється з навчального матеріалу, обсяг якого визначений робочою програмою дисципліни за семестр. Поточний контроль проводиться з метою перевірки рівня засвоєння студентом теоретичних і практичних знань і вмінь.Семестровий контроль проводиться у формі екзамену, що складається з письмової роботи та усної компоненти.
Критерії оцінювання результатів навчання: Семестровий контроль проводиться у формі екзамену (ЕК). Екзаменаційний контроль охоплює письмову (60 балів) та усну (10 балів) компоненту. Письмове завдання містить тести/ЕСЕ. Письмова відповідь може бути доповнена усним/письмовим обґрунтування відповіді, що дозволяє оцінити знання студента з даної дисципліни на вербальному рівні.
Порядок та критерії виставляння балів та оцінок: 100–88 балів – («відмінно») виставляється за високий рівень знань (допускаються деякі неточності) навчального матеріалу компонента, що міститься в основних і додаткових рекомендованих літературних джерелах, вміння аналізувати явища, які вивчаються, у їхньому взаємозв’язку і роз витку, чітко, лаконічно, логічно, послідовно відповідати на поставлені запитання, вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 87–71 бал – («добре») виставляється за загалом правильне розуміння навчального матеріалу компонента, включаючи розрахунки , аргументовані відповіді на поставлені запитання, які, однак, містять певні (неістотні) недоліки, за вміння застосовувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 70 – 50 балів – («задовільно») виставляється за слабкі знання навчального матеріалу компонента, неточні або мало аргументовані відповіді, з порушенням послідовності викладення, за слабке застосування теоретичних положень під час розв’язання практичних задач; 49–26 балів – («не атестований» з можливістю повторного складання семестрового контролю) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння застосувати теоретичні положення під час розв’язання практичних задач; 25–00 балів – («незадовільно» з обов’язковим повторним вивченням) виставляється за незнання значної частини навчального матеріалу компонента, істотні помилки у відповідях на запитання, невміння орієнтуватися під час розв’язання практичних задач, незнання основних фундаментальних положень.
Рекомендована література: 1. Конституція України. Кодекси і закони України ([Електронний ресурс]. – режим доступу: http://zakon.rada/) 2. Постанови і Декрети Кабінету Міністрів України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/) 3. Національні стандарти України. 4. Нормативні акти міністерств і відомств України, зареєстровані та незареєстровані у Мін'юсті України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/). 5. Інші джерела інформації.
Уніфікований додаток: Національний університет «Львівська політехніка» забезпечує реалізацію права осіб з інвалідністю на здобуття вищої освіти. Інклюзивні освітні послуги надає Служба доступності до можливостей навчання «Без обмежень», метою діяльності якої є забезпечення постійного індивідуального супроводу навчального процесу студентів з інвалідністю та хронічними захворюваннями. Важливим інструментом імплементації інклюзивної освітньої політики в Університеті є Програма підвищення кваліфікації науково-педагогічних працівників та навчально-допоміжного персоналу у сфері соціальної інклюзії та інклюзивної освіти. Звертатися за адресою: вул. Карпінського, 2/4, І-й н.к., кімн. 112 E-mail: nolimits@lpnu.ua Websites: https://lpnu.ua/nolimits https://lpnu.ua/integration
Академічна доброчесність: Політика щодо академічної доброчесності учасників освітнього процесу формується на основі дотримання принципів академічної доброчесності з урахуванням норм «Положення про академічну доброчесність у Національному університеті «Львівська політехніка» (затверджене вченою радою університету від 20.06.2017 р., протокол № 35).